Se utilizaron 6 cepas microbianas denominadas “Culti-loops” (A. brasilensis, B. subtilis, C. albicans, P. aeruginosa, S. aureus y E. coli) para verificar la eficiencia de los medios de cultivo, sin embargo, la USP indica utilizar menos de 100 ufc/cepa, para lograrlo se han realizado diluciones crecientes para cada cepa y de acuerdo con los resultados obtenidos esto fue aumentando desde 1 x 10(4) hasta 30 x 10(6) ufc/cepa y mediante cálculos realizados se determinaron volúmenes (µL) que fueron sembradas en medio de cultivo para cada uno de los microorganismos indicados. Se determinaron valores prácticos y de acuerdo con los resultados se obtuvieron para cada cepa un valor de dilución menor a 100 ufc.

Sobre la base de la validación de la técnica del Límulus Amebocyte Lisate (LAL) por el método gel clot in vitro, se han determinado los límites reales de endotoxina bacteriana (L.E.), expresados en unidades de endotoxina por mililitro (UE/mL) y el máximo volumen de dilución (M.V.D.), los cuales son necesarios en los controles de endotoxinas bacterianas (E.B.) para los productos que se aplican por vía endovenosa. Los productos validados son siete agentes de radiodiagnóstico (A.R.D.): Medronato, pentetato, sulfuro coloidal, macroagregado de albúmina, succímero, disofenin y pirofosfato; los cuales dieron como resultado valores de M.V.D. correspondiente a: 1:80; 1:16; 1:128; 1:64; 1:4; 1:128; 1:64, respectivamente y valores de L.E. de 20 U.E./mL; 4 U.E./mL; 32 U.E./mL; 16 U.E./mL; 1 U.E./mL; 32 U.E./mL y 16 U.E./mL, respectivamente. También se ha validado el radioisótopo tecneci...

La presente investigación tuvo como objetivo principal establecer si existe una relación entre el nivel de estrés académico y el sentido de coherencias presente en un grupo de estudiantes universitarios de Lima. Asimismo, busca describir el estrés académico de acuerdo a las variables socio-demográficas. Para tales fines se trabajo con una muestra de 188 alumnos universitarios dentro de los primeros años de estudios. Para las mediciones, se emplearon el Inventario SISCO del Estrés Académico (Barraza, 2007) y el Cuestionario de Sentido de Coherencia – SOC 13 (Antonovsky, 1987). Posteriormente, se realizaron los análisis respectivos, obteniendo una correlación inversa entre el estrés académico y el sentido de coherencia presente en los alumnos. A nivel de síntomas, se obtuvo que la correlación más fuerte se produjo entre los síntomas psicológicos y el SOC. Los resultado...

La presente investigación tuvo como objetivo principal establecer si existe una relación entre el nivel de estrés académico y el sentido de coherencias presente en un grupo de estudiantes universitarios de Lima. Asimismo, busca describir el estrés académico de acuerdo a las variables socio-demográficas. Para tales fines se trabajo con una muestra de 188 alumnos universitarios dentro de los primeros años de estudios. Para las mediciones, se emplearon el Inventario SISCO del Estrés Académico (Barraza, 2007) y el Cuestionario de Sentido de Coherencia – SOC 13 (Antonovsky, 1987). Posteriormente, se realizaron los análisis respectivos, obteniendo una correlación inversa entre el estrés académico y el sentido de coherencia presente en los alumnos. A nivel de síntomas, se obtuvo que la correlación más fuerte se produjo entre los síntomas psicológicos y el SOC. Los resultado...

Sobre la base de la técnica de Biuret, descrita en la Pharmacopea Americana USP 23, para determinar la concentración de proteínas presentes en el Agente de Radiodiagnóstico (ARD), denominado macroagregado de albúmina (MAA), se realizó una variante a esta técnica que viene a ser la incorporación de un equipo sonificador, con el propósito de disolver completamente los macroagregados para que no altere las lecturas en el espectrofotómetro. Cabe mencionar que cada vial de MAA en solución, que se produce en la Planta de Producción de Radioisótopos del IPEN, contiene 1,88 mg de Sero Albúmina Humana (materia prima). Bajo este antecedente se analizaron tres lotes producidos en la Planta de Producción de Radioisótopos (PPR): Lote 010420 tuvo un promedio de 1,72 mg/ml por cada vial; el lote 007370 un promedio de 1,87 mg/ml por vial y lote 006280 un promedio de 1,32 mg/ml por vial; ...

La preparación a pH ácido del agente de radiodiagnóstico (ARD) del ácido dimercapto succínico (DMSA) que marcado con tecnecio (Tc-99m) es un radiofármaco utilizado en neoplasias para la evaluación de la funcionalidad renal. Si en la formulación del ARD variamos el pH ácido a pH alcalino y se marca con Tc-99m da como resultado el kit Tc-99m-(V)–DMSA, el cual posee afinidad por células con alta actividad metabólica. Por esta particular propiedad, este Kit es empleado en medicina nuclear para el diagnóstico de cáncer medular en tiroides y otros tumores de cabeza y cuello.

Este estudio reporta los primeros resultados preliminares de 03 lotes producidos en solución. Se utilizó 2-Mercapto Etanol en la reducción del anticuerpo (relación de 1:2000 de AcMn:2ME) con un tiempo de incubación de 30 minutos, la purificación se realizó en columna PD 10. Se probaron tres formulaciones usando como ligando el MDP, como anticuerpo el ior-EGF/ R3 y fluoruro estañoso. Las tres formulaciones tuvieron diferentes variaciones en las cantidades de AcMn y Fluoruro estañoso. Para la marcación se empleo Tc-99m con actividades de 2 y 28 mCi. La determinación de la pureza radioquímica (PRQ) se realizó en ITLC-SG con un resultado promedio de 95 % marcado a bajas actividades. El resultado de PRQ con altas actividades fue del 93%, con la finalidad de elevar este porcentaje se incrementó en 25 y 50 % la cantidad de fluoruro estañoso obteniendo como resultado 98.5% de PRQ....

Este trabajo muestra el desarrollo de un kit liofilizado de Macroagregado de Albúmina, para ser marcado con Tecnecio 99m y utilizado en centellografía de perfusión pulmonar. El producto se obtuvo con un proceso controlado de desnaturalización de la albúmina con calor y agitación, seguido de un lavado para descartar las partículas muy pequeñas fuera del rango (de 10 a 90 µm) y congelamiento brusco con nitrógeno líquido, para evitar la precipitación de las partículas en suspensión antes de la liofilización. Se liofilizó por 25 horas de –32°C hasta 25°C. Cuando el producto es marcado con tecnecio-99m presenta una pureza radioquímica >97% y distribución biológica en órgano crítico > 92 %. El producto al ser controlado en tiempo real, presenta reproducibilidad de resultados en todos los ensayos y es estable por más de 18 meses. El kit una vez marcado en su forma 99mT...

Se realizó una evaluación para la formulación desarrollada del agente para radiodiagnóstico Macroagregado de Albúmina Humana (ARD), liofilizado MAATEC*(MAA), para ser marcado con Tc-99m de acuerdo a las normas vigentes exigidas por la USP y el Manual de Control de Calidad de Radioisótopos y Radiofármacos (MCCRR). Asimismo, se realizó el estudio de estabilidad, tanto del agente para radiodiagnóstico, como del radiofármaco Tc-99m-MAA, complementándolo con pruebas clínicas. La parte experimental consistió en preparar 6 lotes experimentales de acuerdo al procedimiento desarrollado [1] y según las normas de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Los mismos que fueron almacenados entre 2 a 8 °C. Los parámetros de evaluación fueron: % de humedad, tamaño y cantidad de partículas, concentración de proteínas, esterilidad y endotoxinas bacterianas. Posteriormente, cada via...

Se ha diseñado y aplicado un protocolo de validación para el proceso de esterilización de radiofármacos y materiales, mediante calor húmedo para soluciones inyectables de Pertecnetato de Sodio Tc-99m (placebo) y de materiales en cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos. Se desarrolló el ciclo de esterilización establecido para cada carga, de acuerdo con los siguientes parámetros: temperatura 121 °C ± 1 °C, presión 15 ± 0.5 psi y tiempo de exposición de 20 y 15 minutos, respectivamente. Los resultados en la prueba de penetración con carga los valores F_0 fueron mayores a 20 minutos a 121 °C y para el desafío biológico, mediante indicadores biológicos (esporas de Bacillus stearothermophilus) fue negativo en puntos más fríos, en tres corridas consecutivas. El proceso de esterilización para cada carga y equipamiento ha quedado val...

Se ha diseñado y desarrollado un protocolo de validación para el método de limpieza y sanitización de la superficie interior de los recintos de producción de Pertecnetato de sodio Tc-99m y EDTMP-Sm 153, considerando una situación extrema para cada recinto. La limpieza se realizó con agua bidestilada y la sanitización con dos soluciones desinfectantes, alcohol Isopropílico 70 % y peróxido de hidrógeno 3 % alternadas semanalmente. Se hicieron análisis microbiológicos de las superficies sanitizadas después de 20 minutos y 48 horas para el recinto de Tc-99m y 72 horas para el recinto de EDTMP-Sm 153 en 3 pruebas consecutivas, mediante el método de contacto directo con placas que contiene medio de cultivo, efectuada para cada punto de muestreo (6 en el primero y 5 en el segundo). Los resultados evidenciaron que la carga microbiana en las superficies sanitizadas estuvo por debaj...