La preparación a pH ácido del agente de radiodiagnóstico (ARD) del ácido dimercapto succínico (DMSA) que marcado con tecnecio (Tc-99m) es un radiofármaco utilizado en neoplasias para la evaluación de la funcionalidad renal. Si en la formulación del ARD variamos el pH ácido a pH alcalino y se marca con Tc-99m da como resultado el kit Tc-99m-(V)–DMSA, el cual posee afinidad por células con alta actividad metabólica. Por esta particular propiedad, este Kit es empleado en medicina nuclear para el diagnóstico de cáncer medular en tiroides y otros tumores de cabeza y cuello.

Este estudio reporta los primeros resultados preliminares de 03 lotes producidos en solución. Se utilizó 2-Mercapto Etanol en la reducción del anticuerpo (relación de 1:2000 de AcMn:2ME) con un tiempo de incubación de 30 minutos, la purificación se realizó en columna PD 10. Se probaron tres formulaciones usando como ligando el MDP, como anticuerpo el ior-EGF/ R3 y fluoruro estañoso. Las tres formulaciones tuvieron diferentes variaciones en las cantidades de AcMn y Fluoruro estañoso. Para la marcación se empleo Tc-99m con actividades de 2 y 28 mCi. La determinación de la pureza radioquímica (PRQ) se realizó en ITLC-SG con un resultado promedio de 95 % marcado a bajas actividades. El resultado de PRQ con altas actividades fue del 93%, con la finalidad de elevar este porcentaje se incrementó en 25 y 50 % la cantidad de fluoruro estañoso obteniendo como resultado 98.5% de PRQ....

Ante la ausencia de un kit de Tc-99m–IgG para radiodiagnóstico de inflamación e infecciones ocultas, a fines de 1998 se capacitó personal en preparación y control de calidad de dicho radiofármaco en un país de la región. La técnica de producción del Kit de IgG que se utilizó está basada en el protocolo de producción validado en CNEA-Argentina. Se redujo la proteína, se colectaron fracciones y donde se obtuvo la proteína se utilizó para elaborar el kit liofilizado.

Este trabajo muestra el desarrollo de un kit liofilizado de Macroagregado de Albúmina, para ser marcado con Tecnecio 99m y utilizado en centellografía de perfusión pulmonar. El producto se obtuvo con un proceso controlado de desnaturalización de la albúmina con calor y agitación, seguido de un lavado para descartar las partículas muy pequeñas fuera del rango (de 10 a 90 µm) y congelamiento brusco con nitrógeno líquido, para evitar la precipitación de las partículas en suspensión antes de la liofilización. Se liofilizó por 25 horas de –32°C hasta 25°C. Cuando el producto es marcado con tecnecio-99m presenta una pureza radioquímica >97% y distribución biológica en órgano crítico > 92 %. El producto al ser controlado en tiempo real, presenta reproducibilidad de resultados en todos los ensayos y es estable por más de 18 meses. El kit una vez marcado en su forma 99mT...

Se realizó una evaluación para la formulación desarrollada del agente para radiodiagnóstico Macroagregado de Albúmina Humana (ARD), liofilizado MAATEC*(MAA), para ser marcado con Tc-99m de acuerdo a las normas vigentes exigidas por la USP y el Manual de Control de Calidad de Radioisótopos y Radiofármacos (MCCRR). Asimismo, se realizó el estudio de estabilidad, tanto del agente para radiodiagnóstico, como del radiofármaco Tc-99m-MAA, complementándolo con pruebas clínicas. La parte experimental consistió en preparar 6 lotes experimentales de acuerdo al procedimiento desarrollado [1] y según las normas de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Los mismos que fueron almacenados entre 2 a 8 °C. Los parámetros de evaluación fueron: % de humedad, tamaño y cantidad de partículas, concentración de proteínas, esterilidad y endotoxinas bacterianas. Posteriormente, cada via...