Se presenta el resultado del proceso de diseño y construcción de una campana de flujo laminar vertical con suministro de aire limpio para el recinto de producción de Sm-153 de la Planta de Producción de Radioisótopos (PPR), clasificada como área de grado “A”. En este recinto se produce el Sm-153-EDTMP y no cumplía con las exigencias de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Las características técnicas del dispositivo son: un flujo de 98 m³/h, velocidad 0.12 m/s y una presión de 6 mmca de aire limpio.

Se ha diseñado y aplicado un protocolo de validación para el proceso de esterilización de radiofármacos y materiales, mediante calor húmedo para soluciones inyectables de Pertecnetato de Sodio Tc-99m (placebo) y de materiales en cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos. Se desarrolló el ciclo de esterilización establecido para cada carga, de acuerdo con los siguientes parámetros: temperatura 121 °C ± 1 °C, presión 15 ± 0.5 psi y tiempo de exposición de 20 y 15 minutos, respectivamente. Los resultados en la prueba de penetración con carga los valores F_0 fueron mayores a 20 minutos a 121 °C y para el desafío biológico, mediante indicadores biológicos (esporas de Bacillus stearothermophilus) fue negativo en puntos más fríos, en tres corridas consecutivas. El proceso de esterilización para cada carga y equipamiento ha quedado val...

Se diseñó y aplicó un protocolo de calificación para un recinto de producción y envasado de pertecnetato de sodio Tc99m, en un proceso de dos etapas: calificación de la instalación (CI) y calificación de operación (CO). En la CI se verificó las especificaciones de diseño y los requerimientos del usuario, así como el equipamiento y materiales asociados mediante documentación trazable. En la CO se verificó las secuencias programadas para su operación y control, además se realizaron las pruebas operacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) según la norma ISO 14644-1 y 3 para áreas limpias. Los resultados obtenidos evidenciaron que el recinto cumple con la clasificación para los Grados C y A para la preparación y envasado de Tc 99m.