Validación del proceso de esterilización con calor húmedo para radiofármacos y materiales

• Autores: Robles, Anita, Moore, Mariel, Morote, Mario, Guevara, Buenaventura, Castro, Delcy, Paragulla, Wilson, Martínez, Ramos, Ocaña, Elías, Novoa, Carlos
• Formato: artículo
• Fecha de Publicación: 2016
• Institución: Instituto Peruano de Energía Nuclear
• Repositorio: IPEN-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.ipen.gob.pe:20.500.13054/593
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.13054/593
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Radiofármacos; Normalización; Tecnecio 99; Esterilización; Validación

Se ha diseñado y aplicado un protocolo de validación para el proceso de esterilización de radiofármacos y materiales, mediante calor húmedo para soluciones inyectables de Pertecnetato de Sodio Tc-99m (placebo) y de materiales en cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos. Se desarrolló el ciclo de esterilización establecido para cada carga, de acuerdo con los siguientes parámetros: temperatura 121 °C ± 1 °C, presión 15 ± 0.5 psi y tiempo de exposición de 20 y 15 minutos, respectivamente. Los resultados en la prueba de penetración con carga los valores F_0 fueron mayores a 20 minutos a 121 °C y para el desafío biológico, mediante indicadores biológicos (esporas de Bacillus stearothermophilus) fue negativo en puntos más fríos, en tres corridas consecutivas. El proceso de esterilización para cada carga y equipamiento ha quedado validado por cumplir los criterios de aceptación establecidos.