Se ha diseñado y aplicado un protocolo de validación para el proceso de esterilización de radiofármacos y materiales, mediante calor húmedo para soluciones inyectables de Pertecnetato de Sodio Tc-99m (placebo) y de materiales en cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos. Se desarrolló el ciclo de esterilización establecido para cada carga, de acuerdo con los siguientes parámetros: temperatura 121 °C ± 1 °C, presión 15 ± 0.5 psi y tiempo de exposición de 20 y 15 minutos, respectivamente. Los resultados en la prueba de penetración con carga los valores F_0 fueron mayores a 20 minutos a 121 °C y para el desafío biológico, mediante indicadores biológicos (esporas de Bacillus stearothermophilus) fue negativo en puntos más fríos, en tres corridas consecutivas. El proceso de esterilización para cada carga y equipamiento ha quedado val...

Se ha diseñado y desarrollado un protocolo de validación para el método de limpieza y sanitización de la superficie interior de los recintos de producción de Pertecnetato de sodio Tc-99m y EDTMP-Sm 153, considerando una situación extrema para cada recinto. La limpieza se realizó con agua bidestilada y la sanitización con dos soluciones desinfectantes, alcohol Isopropílico 70 % y peróxido de hidrógeno 3 % alternadas semanalmente. Se hicieron análisis microbiológicos de las superficies sanitizadas después de 20 minutos y 48 horas para el recinto de Tc-99m y 72 horas para el recinto de EDTMP-Sm 153 en 3 pruebas consecutivas, mediante el método de contacto directo con placas que contiene medio de cultivo, efectuada para cada punto de muestreo (6 en el primero y 5 en el segundo). Los resultados evidenciaron que la carga microbiana en las superficies sanitizadas estuvo por debaj...