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tesis de grado
Publicado 2013
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This thesis work presents the validation study of a system of water purification, for a national manufacturing plant of ophthalmic products, with the aim of establishing documented evidence that the mentioned system complies consistently with established quality specifications. To achive this purpose, was developed and executed a validation Protocol, also developed a sampling plan involving all the water system fir the realization of the first validation phase, which was conducted an exhaustive monitoring for the period of one month.. Physicochemical and microbiological analyses were performed to samples from each sampling point. Also contains the evaluation of results obtained in the analysis: appearance, pH, conductivity, total solids, oxidizable substances, heavy metals and microbiological count; for which took into account the specifications set forth by the American Pharmacopoeia an...
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tesis de grado
Publicado 2013
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En el presente trabajo de informe de tesis de prácticas pre profesionales, se realizó la Elaboración del Protocolo Analítico para la Validación Concurrente del Proceso de Fabricación y Envasado del Producto Escaldex Crema de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. Se realizó un protocolo de validación concurrente para lo cual se utilizaron tres lotes estándares consecutivos. A cada uno se evaluó en las fases de todo el proceso de fabricación y envasado. Dentro de ello se verifico la Recepción y traslado de materiales de envasado, el Traslado de granel aprobado, la Regulación de peso y envasado Además se revisó la información del producto como las Indicaciones, la Dosificación y Vía de Administración, la Fórmula Cuali-Cuantitativa por unidad de dosi...
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tesis de grado
Publicado 2013
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En el presente trabajo de informe de tesis de prácticas pre profesionales, se realizó la Elaboración del Protocolo Analítico para la Validación Concurrente del Proceso de Fabricación y Envasado del Ibuprofeno 100mg/5mL suspensión, de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. En la realización del protocolo de validación concurrente se utilizaron tres lotes estándares consecutivos. A cada uno se evaluó en las fases de todo el proceso de fabricación y envasado. Dentro de ello se verifico la Recepción y traslado de materiales de envasado, el Traslado de granel aprobado, la Regulación de peso y envasado Además se revisó la información del producto como las Indicaciones, la Dosificación y Vía de Administración, la Fórmula Cuali-Cuantitativa por unidad de...
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tesis de grado
El bromo es un elemento muy reactivo que se encuentra distribuido en la naturaleza principalmente como bromuros, en pequeñas cantidades. El agua de mar es una fuente virtualmente ilimitada de bromo, cuya evaporación da lugar a la formación de salmueras, sustancias complejas y de gran valor económico debido a la gran concentración de sales disueltas. La determinación de trazas de bromuro, especialmente en muestras de composición y naturaleza compleja como el agua de mar, es un problema difícil de encarar. Los métodos convencionales para la cuantificación de bromuros por gravimetría, yodometría, entre otros, no son confiables debido a la compleja composición del agua de mar cuyos iones provenientes de las sales disueltas actúan como interferentes. El método más utilizado hasta hace unos años fue el que corresponde a la Norma ASTM D3869-09: Métodos estándares de ensayo pa...
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tesis de grado
El bromo es un elemento muy reactivo que se encuentra distribuido en la naturaleza principalmente como bromuros, en pequeñas cantidades. El agua de mar es una fuente virtualmente ilimitada de bromo, cuya evaporación da lugar a la formación de salmueras, sustancias complejas y de gran valor económico debido a la gran concentración de sales disueltas. La determinación de trazas de bromuro, especialmente en muestras de composición y naturaleza compleja como el agua de mar, es un problema difícil de encarar. Los métodos convencionales para la cuantificación de bromuros por gravimetría, yodometría, entre otros, no son confiables debido a la compleja composición del agua de mar cuyos iones provenientes de las sales disueltas actúan como interferentes. El método más utilizado hasta hace unos años fue el que corresponde a la Norma ASTM D3869-09: Métodos estándares de ensayo pa...
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tesis de grado
Publicado 2021
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El objetivo del presente trabajo fue determinar la relación de la validación concurrente en la calidad de la fabricación de azatioprina 50 mg tabletas. La validación del proceso se basó en la evaluación de tres lotes del producto a manufacturar, generando inicialmente el protocolo de validación. Una vez elaborado el documento se determinaron los puntos críticos de proceso de fabricación. En la etapa de mezcla se evalúan las siguientes fases: pre mezcla (tiempo), mezcla (tiempo), tamizado (velocidad y tiempo), amasado (tiempo), secado (tiempo de ventilación, temperatura, tiempo de secado y porcentaje de humedad), y mezcla final (tiempo). Del proceso se realizó el muestreo de la mezcla final por etapas (superior, medio e inferior), en los cuales se realizó los análisis fisicoquímicos: descripción de la muestra, porcentaje de humedad, identificación y valoración de azatiop...
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artículo
Publicado 2016
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Se ha diseñado y aplicado un protocolo de validación para el proceso de esterilización de radiofármacos y materiales, mediante calor húmedo para soluciones inyectables de Pertecnetato de Sodio Tc-99m (placebo) y de materiales en cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos. Se desarrolló el ciclo de esterilización establecido para cada carga, de acuerdo con los siguientes parámetros: temperatura 121 °C ± 1 °C, presión 15 ± 0.5 psi y tiempo de exposición de 20 y 15 minutos, respectivamente. Los resultados en la prueba de penetración con carga los valores F_0 fueron mayores a 20 minutos a 121 °C y para el desafío biológico, mediante indicadores biológicos (esporas de Bacillus stearothermophilus) fue negativo en puntos más fríos, en tres corridas consecutivas. El proceso de esterilización para cada carga y equipamiento ha quedado val...
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tesis de grado
Publicado 2011
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Se realizaron los ensayos para la evaluación de los parámetros de validación: Precisión, Exactitud, Linealidad, Rango y Especificidad, según el procedimiento operacional estandarizado del método analítico de valoración del principio activo Acido Acético en el Producto Thimolina Leonard solución por Titulación Potenciometrica Para realizar los ensayos se utilizó el Titulador Potenciometrico, balanza, cuya fecha de verificación y mantenimiento preventivo se encontraron vigentes al momento del uso. Se utilizó también un placebo preparado a las distintas concentraciones como blanco, así como también el producto THIMOLINA LEONARD SOLUCION con número de lote: 01179149. Se procedió tal cual el procedimiento analítico: Técnica FOR 0027 de Octubre del 2009. Una vez obtenido los gastos se efectuó el análisis estadístico de los datos correspondientes a cada parámetro. La ev...
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artículo
Publicado 2016
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Se ha diseñado y desarrollado un protocolo de validación para el método de limpieza y sanitización de la superficie interior de los recintos de producción de Pertecnetato de sodio Tc-99m y EDTMP-Sm 153, considerando una situación extrema para cada recinto. La limpieza se realizó con agua bidestilada y la sanitización con dos soluciones desinfectantes, alcohol Isopropílico 70 % y peróxido de hidrógeno 3 % alternadas semanalmente. Se hicieron análisis microbiológicos de las superficies sanitizadas después de 20 minutos y 48 horas para el recinto de Tc-99m y 72 horas para el recinto de EDTMP-Sm 153 en 3 pruebas consecutivas, mediante el método de contacto directo con placas que contiene medio de cultivo, efectuada para cada punto de muestreo (6 en el primero y 5 en el segundo). Los resultados evidenciaron que la carga microbiana en las superficies sanitizadas estuvo por debaj...
10
tesis de maestría
Publicado 2025
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Introducción: Tras la pandemia de Covid-19, la bioseguridad se consolidó como una prioridad esencial en la práctica odontológica. La proximidad constante con los pacientes expone al profesional a un alto riesgo de contagio, lo que exige el cumplimiento riguroso de los protocolos de desinfección y esterilización. Sin embargo, la contaminación cruzada derivada del uso de instrumental y materiales sigue representando un desafío en muchos entornos clínicos. El conocimiento y la conciencia del riesgo biológico por parte del odontólogo son fundamentales para prevenir infecciones y garantizar la seguridad del paciente y del profesional. En este contexto, evaluar el nivel de conocimiento sobre bioseguridad constituye una necesidad para minimizar la transmisión de enfermedades durante los procedimientos odontológico. Es por ello, que se decide crear y validar un cuestionario que pued...
11
tesis de grado
Publicado 2023
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La presente tesis surge a partir de la carencia de un instrumento que mida específicamente la calidad de servicio en establecimientos de expendio de comida tomando en cuenta las medidas implementadas en un contexto de pandemia, por ello el actual trabajo de investigación tiene como objetivo evaluar la consistencia interna del instrumento para medir la calidad de servicio en establecimientos gastronómicos con aplicación de protocolos de bioseguridad. Este estudio utilizó el método general científico con un enfoque complejo o híbrido, además es de tipo básico, nivel descriptivo y empleó como diseño de investigación al análisis factorial, a través del cual se logró evaluar una propuesta de 4 dimensiones y 32 ítems los cuales fueron resultado de la validez de expertos, dónde a partir de una muestra de 82 personas en la fase exploratoria se extrajo un instrumento constituido...
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tesis de maestría
Publicado 2019
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En este trabajo se desarrolló una metodología para la verificación del sistema de planificación de tratamiento Mónaco 5.11 basado en las consideraciones del nuevo formalismo de dosimetría de campos pequeños TRS Nro. 483, IAEA-AAPM, 2017, Las medidas experimentales se realizaron en el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas, en un acelerador lineal Elekta Modelo Infinity que cuenta con un sistema de micro multiláminas APEX de 2,46 mm de espesor y se dividió en dos partes: en la primera parte se caracterizó los diferentes detectores utilizados tales como: Pinpoint (CI) de 0,015 cm3, Edge(diodo) 0,019 mm3, Semiflex (CI) de 0,125 cm3 y Micro diamante de 0,004 mm3 en reproducibilidad, dependencia de linealidad, dependencia con la tasa de dosis y dependencia con la energía; en la segunda parte se realizó el proceso de validación del sistema de planificación de tratamiento...
13
tesis de maestría
Publicado 2018
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El objetivo fue determinar la eficiencia de tres inductores hormonales (EPC, Conceptal y Ovaprim) en inducción al desove y la espermiación en 27 parejas del pez Brycon cephalus (1.67± 0.22 kg de peso y 47.63 ± 3.23 cm de longitud en machos y 2.74 ± 0.29 kg de peso y 52.83 ± 2.83 cm de longitud en hembras) conocido como sábalo cola roja, criados en el centro de investigaciones Fernando Alcántara Bocanegra del IIAP en Iquitos. La aplicación de los protocolos se realizó con dos dosis de inductores hormonales, la primera dosis inicial del 10% del total y una segunda dosis desencadenante 12 horas después de la primera y que representa al 90% de la dosis total calculada: T1 (EPC): 5 mg/kg en hembras y 2 mg/kg en machos; T2 (Conceptal) 2.5 ml/kg en hembras y 1.5 ml/kg en machos y; T3: (Ovaprim) 0.50 ml/kg en hembras y 0.25 ml/kg en machos. Los machos inducidos con EPC mostraron en pr...
14
tesis de grado
Publicado 2021
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Estudio observacional, descriptivo, transversal y prospectivo. El objetivo fue validar un nuevo cuestionario para medir el nivel de conocimiento de traumatismos dentoalveolares en pacientes odontopediátricos. Se realizó la modificación de un instrumento validado previamente creando uno nuevo de 21 preguntas de opción múltiple, divididas en 3 secciones: Conocimiento de la clasificación de Andreasen, Protocolo terapeútico en dentición decidua y Protocolo terapéutico en dentición permanente. Se sometió el instrumento a un juicio de expertos y a una prueba piloto. El cuestionario se aplicó a una muestra total de 150 participantes (50 estudiantes de pregrado de la carrera de Estomatología, 50 odontólogos generales y 50 especialistas en odontopediatría). Se volvió a aplicar el cuestionario (test retest) al 50% de la muestra. En los resultados se observó que el cuestionario alc...
15
tesis de grado
Validación de un sistema de apoyo crítico en la industria farmacéutica : vapor para uso farmacéutico
Publicado 2005
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El presente trabajo muestra la forma de desarrollar la validación de uno de los pilares dentro del sistema de apoyo crítico en la industria farmacéutica: la Validación Prospectiva del Sistema Generador de Vapor Limpio, de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. Se procedió a elaborar los protocolos en donde se definen los objetivos específicos de las evaluaciones a efectuar, las responsabilidades de cada una de las áreas involucradas; se establecieron variables de interés a monitorear, incluyendo el plan de monitoreo respectivo, además de incluir los criterios de aceptación que luego se compararon con los resultados esperados. Posteriormente se desarrollo el proceso de validación propiamente dicho, en el cuál se realizó una evaluación del proceso y se hi...
16
tesis de grado
Publicado 2024
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Universidad Nacional Agraria La Molina. Facultad de Industrias Alimentarias. Departamento Académico de Tecnología de Alimentos y Productos Agropecuarios
17
tesis de grado
Publicado 2018
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Introducción: El loxoscelismo sistémico es la complicación más severa del loxoscelismo. El manejo del cuadro por parte del personal de salud presenta una alta variabilidad por factores que se desconocen actualmente. No se cuenta con un Gold Estándar ni con un modelo de predicción clínica que pueda guiar nuestras decisiones al momento del abordaje de un paciente con mordedura de araña. Objetivo: Elaborar y validar un protocolo de predicción clínica para loxoscelismo sistémico. Métodos: Se llevó a cabo un estudio observacional de derivación y validación de un modelo de predicción clínica con validación de prueba diagnóstica basada en una cohorte histórica de un solo brazo en pacientes atendidos en el Hospital Vitarte entre los años 2007 al 2016 y reportes clínicos internacionales publicados. Resultados: El loxoscelismo sistémico se presentó solo en el 32,9 % (n=24) ...
18
artículo
Publicado 2020
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Introducción: El loxoscelismo sistémico es la complicación más severa del loxoscelismo. El manejo del cuadro por parte del personal de salud presenta una alta variabilidad por factores que se desconocen actualmente. No se cuenta con un estándar de referencia ni con un modelo de predicción clínica que pueda guiar nuestras decisiones al momento del abordaje de un paciente con mordedura de araña. Objetivo: Elaborar y validar una regla de predicción clínica para loxoscelismo sistémico. Métodos: Se llevó a cabo un estudio observacional de derivación y validación de un modelo de predicción clínica con validación de prueba diagnóstica basada en una cohorte histórica de un solo brazo en pacientes atendidos en el Hospital Vitarte entre los años 2007 al 2016 y reportes clínicos internacionales publicados. Resultados: El loxoscelismo sistémico se presentó solo en el 32,9 % (...
19
tesis de grado
Publicado 2016
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En el presente trabajo se valida el proceso de esterilización por calor húmedo para medios de cultivo en autoclave, esto consta de tres calificaciones las cuales son calificación de instalación, calificación de operación y calificación de desempeño. La primera en mención abarcó la verificación de la instalación incluyendo todos los elementos necesarios para su operatividad, la cual es conforme y determinó que los controles del equipo y demás instrumentos están instalados y calibrados conforme a las especificaciones del protocolo de la empresa. La calificación de operación abarcó la verificación operacional de los elementos de manejo y control de la autoclave incluyendo pruebas de distribución de temperatura en cámara vacía, se realizan 3 veces cada prueba, la temperatura mínima de esterilización fue 121.1°C, 121.3°C y 121.2°C, lo cual indica que alcanzó la tem...
20
tesis de grado
Publicado 2018
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Se estudió el nivel de expresión de 4 microARNs: miR-21, miR-29a, miR-99b y miR-155. La investigación se realizó en el laboratorio de Referencia Nacional de Biotecnología y Biología Molecular del Instituto Nacional de Salud. Se utilizaron 10 muestras de suero con tuberculosis activa, 10 muestras de suero con tuberculosis latente y 10 muestras de suero como controles sanos; las cuales estuvieron almacenadas a -80 °C. La extracción de microARNs exosomal y circulantes se realizó con el kit miRNeasy mini siguiendo protocolo de manufactura. La cuantificación relativa de miR-21, miR-29a, miR-99b y miR-155 se realizó por técnicas de RT-qPCR con primers y sondas TaqMan® MicroRNA Assays utilizando TaqMan MicroRNA Reverse Transcription kits y TaqMan Universal PCR Master Mix II, no UNG (Applied Biosystems). El análisis de expresión diferencial se realizó por el método de Livak o 2-...
