“Buenas prácticas de presentación (GSUBP) y buenas prácticas de revisión (GREVP) aplicadas en gestión de solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos y biosimilares (anticuerpos monoclonales) en el Perú, 2021”

• Autores: Casas Levano, Mary Luisa, Lazo Bolaños, Nicole, Zavala Coloma, Susan Katherin
• Formato: tesis de maestría
• Fecha de Publicación: 2024
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/16962
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/16962
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Buenas Prácticas de Presentación (GSubP); Buenas Prácticas de Revisión (GRevP); Anticuerpos Monoclonales; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#5.05.01

Entre enero del 2016 a octubre del 2021, se autorizaron 52 anticuerpos monoclonales, de los cuales 16 eran biosimilares. Sin embargo, el tiempo de atención excedió los plazos establecidos por normativa, y existían aun un gran número de solicitudes pendientes, siendo esto un gran problema que impacta en el ingreso de nuevos productos al país. El objetivo principal del presente estudio fue determinar el grado en el que los químicos farmacéuticos perciben cumplir con las Buenas Prácticas de Presentación (GSubP) y Buenas Prácticas de Revisión (GRevP) aplicadas en gestiónd e solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos y biosimilares(anticuerpos monoclonales) en el Perú, 2021”. Estas Buenas Prácticas son promovidas como parte de la Buena Gestión de Registros para llevar a cabo procesos eficientes. El enfoque de la presente investigación fue de estudio cuantitativo no experimental, observacional y descriptivo. Para determinar el grado en el que los químicos farmacéuticos perciben cumplir con Buenas Prácticas de Presentación (GSubP) y Buenas Prácticas de Revisión (GRevP) aplicadas en gestión de las solicitudes de registro sanitario de estos productos, se realizaron encuestas estructuradas a profesionales involucrados en estos procesos. De forma paralela, se valoró el tiempo de espera para la atención de las solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos y biosimilares (Anticuerpos monoclonales) presentadas en los años2016 al 2021 usando una ficha de recolección de datos. Todos los resultados fueron procesados en una hoja de cálculo Excel. En ambos casos se tomó en cuenta el marco regulatorio nacional para estos productos y el proceso regulatorio de revisión. Los resultados del estudio, mostraron que el grado en el que perciben cumplir con Buenas Prácticas de Presentación (GsSubP), es alto de acuerdo a la percepción del95,5% (n=21) de los encuestados y sólo el 4,5% (n=1) restante indicó que fue de grado medio. Asimismo, el grado en el que perciben cumplir con las Buenas Prácticas de Revisión (GRevP) es alto para el 41,7% (n=10) de los encuestados, y medio para el58,3% (n=14). Ningún encuestado informó sobre una percepción de cumplimiento de GSubP y GRevP con grado bajo. Sobre, los tiempos de evaluación, los resultados mostraron que los tiempos de espera para las atenciones de las solicitudes de registros sanitarios de Productos biotecnológicos y biosimilares presentados entre el 2016 al 2021fue alta, con una mediana y rango intercuartílico de 517 [385 -745] días hábiles de espera, lo cual supera el tiempo establecido por la Autoridad Nacional de Medicamentos, el cual debería resolverse dentro de los 12 meses (132 días hábiles). De acuerdo a los resultados obtenidos, se recomienda promover el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Presentación (GSubP) por parte de las empresas que presentan las solicitudes, implementando revisiones de control de calidad de las solicitudes presentadas antes de someterlas a la autoridad, así como promover el cumplimiento de Buenas Prácticas de Revisión (GRevP) por parte de los que intervienen en la revisión de solicitudes, implementando dichas prácticas dentro de su Sistema de Gestión de Calidad y contando con suficiente personal con capacidad para dar cumplimiento a los plazos establecidos para la atención de las solicitudes.