El avance farmacéutico viene desarrollando nuevas tecnologías sanitarias cada vez más específicas para tratar enfermedades raras, es responsabilidad de los gobiernos asegurar una regulación que permita el acceso y uso de forma segura y eficaz de estas nuevas tecnologías, dentro de ellas la terapia celular avanzada tiene varios progresos por ello es necesario que DIGEMID, como agencia reguladora tenga una regulación específica. Esta monografía, describirá las regulaciones que están vigentes y pertenecen a “Países de Alta Vigilancia Sanitaria” (FDA y EMA), mostrará las oportunidades de mejora en el marco regulatorio nacional con respecto a Terapia Celular Avanzada. Asimismo, recomendara el fortalecimiento de DIGEMID con capacitaciones que les pueda permitir elaborar criterios específicos de evaluación para este tipo de productos.

Entre enero del 2016 a octubre del 2021, se autorizaron 52 anticuerpos monoclonales, de los cuales 16 eran biosimilares. Sin embargo, el tiempo de atención excedió los plazos establecidos por normativa, y existían aun un gran número de solicitudes pendientes, siendo esto un gran problema que impacta en el ingreso de nuevos productos al país. El objetivo principal del presente estudio fue determinar el grado en el que los químicos farmacéuticos perciben cumplir con las Buenas Prácticas de Presentación (GSubP) y Buenas Prácticas de Revisión (GRevP) aplicadas en gestiónd e solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos y biosimilares(anticuerpos monoclonales) en el Perú, 2021”. Estas Buenas Prácticas son promovidas como parte de la Buena Gestión de Registros para llevar a cabo procesos eficientes. El enfoque de la presente investigación fue de estudio cuan...