Las alergias son enfermedades de gran incidencia que afectan diferentes sistemas del organismo, las más comunes son la rinitis, asma, dermatitis atópica y alergia a alimentos. Para controlarlas, es muy común el uso de inmunoterapia con productos biológicos alergénicos. La entrada en el mercado estos productos ha generado que Agencias Reguladoras como CECMED (Cuba) y Aemps (España) desarrollen normativas específicas regulando su producción, comercialización y uso. En Perú, a la fecha no existe una normativa específica, por lo que el objetivo de esta monografía es describir y comparar la regulación actual de Productos Biológicos Alergenos en Cuba, España y Perú, para que sirva de base para el desarrollo de una normativa específica en el país.

Entre enero del 2016 a octubre del 2021, se autorizaron 52 anticuerpos monoclonales, de los cuales 16 eran biosimilares. Sin embargo, el tiempo de atención excedió los plazos establecidos por normativa, y existían aun un gran número de solicitudes pendientes, siendo esto un gran problema que impacta en el ingreso de nuevos productos al país. El objetivo principal del presente estudio fue determinar el grado en el que los químicos farmacéuticos perciben cumplir con las Buenas Prácticas de Presentación (GSubP) y Buenas Prácticas de Revisión (GRevP) aplicadas en gestiónd e solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos y biosimilares(anticuerpos monoclonales) en el Perú, 2021”. Estas Buenas Prácticas son promovidas como parte de la Buena Gestión de Registros para llevar a cabo procesos eficientes. El enfoque de la presente investigación fue de estudio cuan...