MARCO REGULATORIO PARA LA MANUFACTURA, REGISTRO Y COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO SOBRE MEDIDA EN ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGÍA

• Autor: Martinez Donayre, Rosario Elena
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2024
• Institución: Universidad San Pedro
• Repositorio: USANPEDRO-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.usanpedro.edu.pe:20.500.12976/25500
• Enlace del recurso: http://hdl.handle.net/20.500.12976/25500
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Regulación; dispositivos médicos personalizados; ortopedia; manufactura; registro sanitario.

La investigación se centró en proponer principios y articulado que otorguen valor reglamentario a los dispositivos médicos personalizados en ortopedia y traumatología, como órtesis y ayudas funcionales, que actualmente carecen de regulación en el Perú. Estos dispositivos no están clasificados como dispositivos médicos según la normativa sanitaria peruana, lo que genera una falta de legislación para su registro. Por ello, basándose en la Ley N° 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos para la Salud, se busca armonizar la normativa sanitaria nacional con los estándares internacionales. La propuesta se fundamenta en esta ley, que clasifica los dispositivos médicos según su riesgo, enmarcando las órtesis como dispositivos de Clase 1 - Bajo Riesgo al ser externos, no invasivos y sujetos a controles generales. Estas órtesis son esenciales para el tratamiento, alivio o compensación de una lesión, o para el soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico. Los resultados de la investigación destacaron la necesidad de una regulación homologada. Se identificó que la normativa peruana no está armonizada con las de las autoridades regionales y mundiales. Para abordar la equidad regulatoria, se recomienda implementar estrategias e iniciativas que aseguren el acceso a productos de alta calidad y eficacia. Estas estrategias deben tomar como referencia las regulaciones y criterios de clasificación de autoridades regulatorias regionales e internacionales, como las de Colombia, Cuba, México, Estados Unidos y la Unión Europea.