Análisis comparativo de la regulación peruana referente al registro sanitario de dispositivos médicos con la regulación mexicana

• Autor: Alegre Cordova, Alonso Elvis
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2026
• Institución: Universidad María Auxiliadora
• Repositorio: UMA-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.uma.edu.pe:20.500.12970/3272
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12970/3272
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Regulación sanitaria; Dispositivos médicos; DIGEMID; COFEPRIS; Registro sanitario; Sanitary regulation; Medical devices; Sanitary registration; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

Objetivo: realizar un análisis comparativo de la regulación peruana sobre el registro sanitario de dispositivos médicos con la regulación mexicana, considerando su marco normativo, limitaciones operativas y procedimientos técnicos. Materiales y métodos: se desarrolló un estudio cualitativo, descriptivo y comparativo basado en análisis documental. Se revisaron leyes, reglamentos, normas técnicas, directivas, guías, informes institucionales y literatura científica emitidos por DIGEMID, COFEPRIS y organismos internacionales entre 2021 y 2025. La información fue organizada según las dimensiones definidas en la Matriz de Consistencia: marco normativo, procedimientos administrativos, clasificación por riesgo, requisitos documentarios y publicidad. El análisis comparativo permitió identificar similitudes, diferencias y brechas regulatorias entre ambos sistemas. Resultados: México presenta un marco regulatorio más actualizado, con guías técnicas específicas, reconocimiento internacional y mayor digitalización. Perú muestra avances progresivos, pero persisten limitaciones relacionadas con estandarización documental, eficiencia administrativa y supervisión de la publicidad. La convergencia regulatoria entre ambos países es parcial. Conclusión: aunque ambos sistemas comparten bases conceptuales comunes, México evidencia una implementación regulatoria más sólida. Perú requiere fortalecer su marco normativo, optimizar procesos administrativos y consolidar mecanismos de reliance para mejorar la eficiencia del registro sanitario.