Análisis comparativo de la regulación peruana referente al registro sanitario de dispositivos médicos con la regulación mexicana

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Objetivo: realizar un análisis comparativo de la regulación peruana sobre el registro sanitario de dispositivos médicos con la regulación mexicana, considerando su marco normativo, limitaciones operativas y procedimientos técnicos. Materiales y métodos: se desarrolló un estudio cualitativo, descript...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autor: Alegre Cordova, Alonso Elvis
Formato: tesis de grado
Fecha de Publicación:2026
Institución:Universidad María Auxiliadora
Repositorio:UMA-Institucional
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:repositorio.uma.edu.pe:20.500.12970/3272
Enlace del recurso:https://hdl.handle.net/20.500.12970/3272
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description Objetivo: realizar un análisis comparativo de la regulación peruana sobre el registro sanitario de dispositivos médicos con la regulación mexicana, considerando su marco normativo, limitaciones operativas y procedimientos técnicos. Materiales y métodos: se desarrolló un estudio cualitativo, descriptivo y comparativo basado en análisis documental. Se revisaron leyes, reglamentos, normas técnicas, directivas, guías, informes institucionales y literatura científica emitidos por DIGEMID, COFEPRIS y organismos internacionales entre 2021 y 2025. La información fue organizada según las dimensiones definidas en la Matriz de Consistencia: marco normativo, procedimientos administrativos, clasificación por riesgo, requisitos documentarios y publicidad. El análisis comparativo permitió identificar similitudes, diferencias y brechas regulatorias entre ambos sistemas. Resultados: México presenta un marco regulatorio más actualizado, con guías técnicas específicas, reconocimiento internacional y mayor digitalización. Perú muestra avances progresivos, pero persisten limitaciones relacionadas con estandarización documental, eficiencia administrativa y supervisión de la publicidad. La convergencia regulatoria entre ambos países es parcial. Conclusión: aunque ambos sistemas comparten bases conceptuales comunes, México evidencia una implementación regulatoria más sólida. Perú requiere fortalecer su marco normativo, optimizar procesos administrativos y consolidar mecanismos de reliance para mejorar la eficiencia del registro sanitario.
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El análisis comparativo permitió identificar similitudes, diferencias y brechas regulatorias entre ambos sistemas. Resultados: México presenta un marco regulatorio más actualizado, con guías técnicas específicas, reconocimiento internacional y mayor digitalización. Perú muestra avances progresivos, pero persisten limitaciones relacionadas con estandarización documental, eficiencia administrativa y supervisión de la publicidad. La convergencia regulatoria entre ambos países es parcial. Conclusión: aunque ambos sistemas comparten bases conceptuales comunes, México evidencia una implementación regulatoria más sólida. Perú requiere fortalecer su marco normativo, optimizar procesos administrativos y consolidar mecanismos de reliance para mejorar la eficiencia del registro sanitario.Objective: to conduct a comparative analysis of the Peruvian regulation on the sanitary registration of medical devices with the Mexican regulation, considering their regulatory frameworks, operational limitations, and technical procedures. Materials and methods: a qualitative, descriptive, and comparative study based on documentary analysis was conducted. Laws, regulations technical standards, directives, guidelines, institutional reports, and scientific literature issued by DIGEMID, COFEPRIS, and international organizations between 2021 and 2025 were reviewed. The information was organized according to the dimensions established in the Consistency Matrix: regulatory framework, administrative procedures, risk classification, documentary requirements, and advertising. The comparative analysis enabled the identification of similarities, differences, and regulatory gaps between both systems. Results: Mexico presents a more updated regulatory framework, with specific technical guidelines, international recognition mechanisms, and greater digitalization. Peru shows gradual progress; however, limitations persist regarding document standardization, administrative efficiency, and advertising oversight. Regulatory convergence between both countries is partial. Conclusion: although both systems share common conceptual foundations, Mexico demonstrates a more robust regulatory implementation. Peru needs to strengthen its regulatory framework, optimize administrative processes, and consolidate reliance mechanisms to improve the efficiency of sanitary registration.application/pdfspaUniversidad María AuxiliadoraPEinfo:eu-repo/semantics/openAccesshttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/Regulación sanitariaDispositivos médicosDIGEMIDCOFEPRISRegistro sanitarioSanitary regulationMedical devicesSanitary registrationhttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05Análisis comparativo de la regulación peruana referente al registro sanitario de dispositivos médicos con la regulación mexicanaComparative analysis of peruvian regulations regarding the sanitary registration of medical devices with mexican regulationsinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionreponame:UMA-Institucionalinstname:Universidad María Auxiliadorainstacron:UMASUNEDUAsuntos Regulatorios del Sector FarmacéuticoUniversidad María Auxiliadora. Facultad de Farmacia y Bioquímica.Especialista en asuntos regulatorios en el sector farmacéutico21528676https://orcid.org/0000-0001-9019-916143577402917039https://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloSegundaEspecialidadhttps://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoAcademicoORIGINALTRABAJO ACADÉMICO-ALEGRE CORDOVA.pdfTRABAJO ACADÉMICO-ALEGRE CORDOVA.pdfapplication/pdf759540https://repositorio.uma.edu.pe/bitstream/20.500.12970/3272/11/TRABAJO%20ACAD%c3%89MICO-ALEGRE%20CORDOVA.pdf3b63fa804b5d6b9c8b48a0abbc201baeMD511AUTORIZACIÓN PARA PUBLICACIÓN EN REPOSITORIO - ALEGRE CORDOVA.pdfAUTORIZACIÓN PARA PUBLICACIÓN EN REPOSITORIO - ALEGRE CORDOVA.pdfapplication/pdf186175https://repositorio.uma.edu.pe/bitstream/20.500.12970/3272/2/AUTORIZACI%c3%93N%20PARA%20PUBLICACI%c3%93N%20EN%20REPOSITORIO%20-%20ALEGRE%20CORDOVA.pdfcb7f803b81cd9228871b0f5417bce266MD52TURNITIN-ALEGRE CORDOVA.pdfTURNITIN-ALEGRE CORDOVA.pdfapplication/pdf835492https://repositorio.uma.edu.pe/bitstream/20.500.12970/3272/3/TURNITIN-ALEGRE%20CORDOVA.pdf59a9379b128b0e7aae7552e3f63308cbMD53LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; 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Análisis comparativo de la regulación peruana referente al registro sanitario de dispositivos médicos con la regulación mexicana
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