Desarrollo del ejercicio profesional en el Área de Asuntos Regulatorios de Dispositivos médicos en empresas privadas, durante el periodo 2022 al 2024

• Autor: Carrasco Taipe, Nathalie Elisa
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2024
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/25263
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/25263
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Registro sanitario; Dispositivos médicos; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02

Este trabajo de suficiencia tiene como propósito identificar las causas de los retrasos en el proceso de obtención del registro sanitario para la inscripción, reinscripción y modificación de dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), un organismo del Ministerio de Salud, por parte de una droguería. Además, analiza la gestión de los asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos, destacando su relevancia en la disponibilidad y acceso a productos que aseguren una atención de calidad y segura. La metodología utilizada incluyó observación participativa, análisis de casos reales y revisión de la documentación normativa, lo que permitió identificar los puntos críticos y sus consecuencias en la gestión regulatoria. Como resultado, se propusieron recomendaciones como la capacitación continua del personal, la colaboración con las autoridades regulatorias para armonizar normativas y el desarrollo de enfoques basados en el riesgo para acelerar el proceso de aprobación de productos. En conclusión, el trabajo resalta la necesidad de optimizar los procesos regulatorios para garantizar un acceso más ágil y seguro a los dispositivos médicos, mejorando así los resultados de salud pública y la competitividad de las empresas en el sector.