La investigación se centró en proponer principios y articulado que otorguen valor reglamentario a los dispositivos médicos personalizados en ortopedia y traumatología, como órtesis y ayudas funcionales, que actualmente carecen de regulación en el Perú. Estos dispositivos no están clasificados como dispositivos médicos según la normativa sanitaria peruana, lo que genera una falta de legislación para su registro. Por ello, basándose en la Ley N° 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos para la Salud, se busca armonizar la normativa sanitaria nacional con los estándares internacionales. La propuesta se fundamenta en esta ley, que clasifica los dispositivos médicos según su riesgo, enmarcando las órtesis como dispositivos de Clase 1 - Bajo Riesgo al ser externos, no invasivos y sujetos a controles generales. Estas órtesis son esenciales para el t...