Uso de una herramienta de requerimientos en farmacovigilancia para titulares del Registro Sanitario para comparar el afianzamiento de la normativa de Perú

• Autor: Basualdo Larrazabal, Goannie Justo
• Formato: tesis de maestría
• Fecha de Publicación: 2023
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/20746
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/20746
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Farmacovigilancia; Normas de salud; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.05

Precisa el nivel de afianzamiento de la normativa de farmacovigilancia en Perú respecto a países de referencia de Latinoamérica y España, con el uso de una herramienta de requerimientos en farmacovigilancia para titulares del registro sanitario. El estudio es observacional descriptivo, que corresponde a un estudio documental. Se detalla las características de las actividades y requerimientos en farmacovigilancia; así como una breve descripción de la evolución de la farmacovigilancia de cada país en una línea de tiempo. En los resultados, se llega a generar una herramienta matriz con información descriptiva de las principales actividades y requerimientos en farmacovigilancia de cada país de estudio; y estas han sido valoradas de manera cuantitativa. A raíz del análisis se obtiene que Perú y el resto de los países de referencia de Latinoamérica cumplen con las actividades principales; sin embargo, cada normativa tiene su propia terminología, plazos, formatos y herramientas para sus propios sistemas. Por el contrario, en España su normativa está homologada pues aplica para ellos; pero también para todos los países miembros de la Agencia Europea de Medicamentos, por ser una agencia descentralizada y presentar una norma armonizada. Respecto a la evolución de la farmacovigilancia; España es el que tiene más acontecimientos en su sistema de farmacovigilancia y por ende una tendencia lineal en su evolución. Se concluye que se ha determinado que el nivel de afianzamiento de la normativa de farmacovigilancia en Perú es del 95 % respecto a los otros países, como España que obtuvo un 100 %.