Implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia RM N° 1053-2020/MINSA en un laboratorio farmacéutico titular de registros sanitarios, Lima-Perú 2021

• Autor: Luis Velasquez, Paola Del Pilar
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2022
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/18439
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/18439
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Farmacovigilancia; Industria farmacéutica - Control de calidad; Industria farmacéutica - Normas; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.05; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02

Evalúa el nivel de implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia según RM N°1053-2020/MINSA en un laboratorio farmacéutico titular de registros sanitarios. Se aplicó un diseño preexperimental, pre prueba – post prueba, utilizando como instrumento de evaluación el anexo 5 del Manual de BPFV, se logró medir el porcentaje de cumplimiento para en las 10 secciones requeridas en el Manual. Las mediciones se realizaron en dos momentos (antes y después de la implementación). Los resultados de la pre-prueba evidenciaron una media de cumplimiento del 58.4% para los 192 items evaluados, según categoría de conformidad se identificaron 5 criticas, 69 mayores y 12 menores. En la segunda etapa, se realizó un plan de ejecución con acciones correctivas que fueron planificadas con un diagrama de Gantt para optimizar tiempos. Finalmente, se realizó la post-prueba obteniéndose un nivel de cumplimiento del 100% cumplimiento, se midió la eficacia de la implementación con la escala de Mejía modificada y obteniéndose el máximo puntaje (5 puntos). Se concluye que las actividades de implementación de las BPFV requeridas según RM N°1053-2020/MINSA lograron satisfactoriamente el propósito de la presente investigación.