Propuesta de normativa para el registro de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el Perú

• Autor: Estrada Ybarra, Karla
• Formato: tesis de maestría
• Fecha de Publicación: 2023
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/20639
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/20639
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Materiales biomédicos; Tecnología médica; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02

Desarrolla una propuesta de normativa actualizada destinada a regular el proceso de registro de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (DMDIV) en el Perú, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos dispositivos en el país. El enfoque metodológico seleccionado para este estudio se basa en un diseño descriptivo de naturaleza transversal y prospectiva. Para respaldar nuestra investigación, se realiza un análisis detallado de la literatura científica relevante y de las regulaciones internacionales pertinentes. Durante la etapa de desarrollo de la propuesta de normativa, se tomó como punto de referencia los lineamientos establecidos por el IMDRF cuya traducción al español es “Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos“, contrastándolo con las regulaciones actualmente tanto en Cuba a través del “Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos“ (CECMED) como en Argentina, a través de la “Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica“ (ANMAT). Este proceso permitió identificar de manera precisa los requisitos técnicos de mayor relevancia, clasificar los dispositivos según su nivel de riesgo y establecer las reglas para la categorización de los Dispositivo Medico de diagnóstico in vitro. Con relación a los resultados obtenidos, las normativas del CECMED y ANMAT para el registro de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (DM-DIV) se alinean con las pautas del IMDRF, aunque difieren en los requisitos de registro. IMDRF sugiere una carta de conformidad para clases A y B, adoptada por ANMAT, pero no por CECMED. Además, IMDRF aborda diseño y fabricación, mientras que ANMAT y CECMED se centran en seguridad y rendimiento, y cuentan con guías complementarias para cumplir con este requerimiento.