“Optimización del Sistema de Farmacovigilancia en un titular de registro sanitario para la certificación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”

• Autor: Mallqui Salas, Sheyla Sofia
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2025
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/17892
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/17892
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Farmacovigilancia; Seguridad de medicamentos; BPFV; IPS; POEs; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.04.00; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

El sistema peruano de farmacovigilancia se ha desarrollado en el Perú desde 1999 con el objetivo de identificar, evaluar y prevenir los riesgos relacionado con el consumo de los medicamentos.1 Con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes en relación al empleo de los mismos en el 2020 el Ministerio de Salud aprobó el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), mediante la Resolución Ministerial N° 1053-2020/MINSA.2 Este manual busca fortalecer el sistema de farmacovigilancia nacional, estableciendo los lineamientos técnicos y operativos que deben cumplir los titulares de registro sanitario, promoviendo un rol activo con miras a la protección de la salud pública y no solo una obligación legal. En este contexto, el presente trabajo tiene como finalidad diagnosticar y optimizar , durante el periodo comprendido entre junio de 2022 y enero de 2023, el sistema de farmacovigilancia de una droguería titular de registro sanitario, con el objetivo de cumplir con los requisitos de la normativa vigente.2 Inicialmente, se incluye un diagnóstico del sistema actual, identificándose algunas deficiencias, entre ellas: la existencia de procedimientos operativos estandarizados (POEs) imprecisos y de alcance general, dificultando la correcta comprensión y aplicación; la ausencia de informes periódicos de seguridad (IPS), fundamentales para la evaluación beneficio-riesgos de los productos comercializados; documentación incompleta, sin registros de búsquedas bibliográficas ni del monitoreo continuo de alertas sanitarias emitidas; falta de verificación del sistema de farmacovigilancia y una cultura débil en este tema. A partir de este diagnóstico, se procede con la elaboración de un plan de trabajo que incluye la implementación documentaria y operativa del sistema de farmacovigilancia conforme al Manual de BPFV lo que es desarrollado en el presente trabajo. Este proceso crucial es indispensable para prepararnos2en la obtención de la certificación en BPFV, contribuyendo al reforzamiento de la vigilancia sanitaria.