Comparativa en requerimientos legislativos en farmacovigilancia para los titulares de la autorización de comercialización, en España y los distintos países latinoamericanos

• Autor: Basualdo Larrazabal, Goannie Justo
• Formato: tesis de maestría
• Fecha de Publicación: 2020
• Institución: Superintendencia Nacional de Educación Superior Universitaria
• Repositorio: Registro Nacional de Trabajos conducentes a Grados y Títulos - RENATI
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:renati.sunedu.gob.pe:renati/2862
• Enlace del recurso: https://renati.sunedu.gob.pe/handle/sunedu/3032310
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Medicamentos; Farmacovigilancia; Comercialización de medicamentos; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

En la actualidad Latinoamérica no presenta regulación armonizada en farmacovigilancia que permita homologar cuestiones operativas en favor de los titulares de registro y en consecuencia en bien de la salud pública de esta región. Por ello, podría considerarse que los desafíos de las regulaciones de farmacovigilancia constituyen un compendio multifactorial y en consecuencia es necesario hacer un abordaje a los requerimientos variables para los titulares de registro para tener algún impacto de acciones en favor de su armonización. Este trabajo tiene el propósito de tomar iniciativa para recopilar y comparar los requerimientos prioritarios que las distintas Autoridades Regulatorias Nacionales y normativas en farmacovigilancia de Latinoamérica y España solicitan a los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) o Titulares del Registro Sanitario (TRS), con la finalidad de establecer un cuadro comparativo dinámico que permita agilizar la implantación y gestión de la unidad de farmacovigilancia de una empresa farmacéutica que incurra en el mercado latinoamericano.