Comparativa en requerimientos legislativos en farmacovigilancia para los titulares de la autorización de comercialización, en España y los distintos países latinoamericanos

Descripción del Articulo

En la actualidad Latinoamérica no presenta regulación armonizada en farmacovigilancia que permita homologar cuestiones operativas en favor de los titulares de registro y en consecuencia en bien de la salud pública de esta región. Por ello, podría considerarse que los desafíos de las regulaciones de...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autor: Basualdo Larrazabal, Goannie Justo
Formato: tesis de maestría
Fecha de Publicación:2020
Institución:Superintendencia Nacional de Educación Superior Universitaria
Repositorio:Registro Nacional de Trabajos conducentes a Grados y Títulos - RENATI
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:renati.sunedu.gob.pe:renati/2862
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Nivel de acceso:acceso abierto
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Farmacovigilancia
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description En la actualidad Latinoamérica no presenta regulación armonizada en farmacovigilancia que permita homologar cuestiones operativas en favor de los titulares de registro y en consecuencia en bien de la salud pública de esta región. Por ello, podría considerarse que los desafíos de las regulaciones de farmacovigilancia constituyen un compendio multifactorial y en consecuencia es necesario hacer un abordaje a los requerimientos variables para los titulares de registro para tener algún impacto de acciones en favor de su armonización. Este trabajo tiene el propósito de tomar iniciativa para recopilar y comparar los requerimientos prioritarios que las distintas Autoridades Regulatorias Nacionales y normativas en farmacovigilancia de Latinoamérica y España solicitan a los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) o Titulares del Registro Sanitario (TRS), con la finalidad de establecer un cuadro comparativo dinámico que permita agilizar la implantación y gestión de la unidad de farmacovigilancia de una empresa farmacéutica que incurra en el mercado latinoamericano.
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Este trabajo tiene el propósito de tomar iniciativa para recopilar y comparar los requerimientos prioritarios que las distintas Autoridades Regulatorias Nacionales y normativas en farmacovigilancia de Latinoamérica y España solicitan a los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) o Titulares del Registro Sanitario (TRS), con la finalidad de establecer un cuadro comparativo dinámico que permita agilizar la implantación y gestión de la unidad de farmacovigilancia de una empresa farmacéutica que incurra en el mercado latinoamericano.Perú. Programa Nacional de Becas y Crédito Educativo (Pronabec). Beca Presidente de la Repúblicaapplication/pdfspaUniversidad de NavarraESinfo:eu-repo/semantics/openAccesshttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.esSuperintendencia Nacional de Educación Superior Universitaria - SUNEDURegistro Nacional de Trabajos de Investigación - RENATIreponame:Registro Nacional de Trabajos conducentes a Grados y Títulos - RENATIinstname:Superintendencia Nacional de Educación Superior Universitariainstacron:SUNEDUMedicamentosFarmacovigilanciaComercialización de medicamentoshttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05Comparativa en requerimientos legislativos en farmacovigilancia para los titulares de la autorización de comercialización, en España y los distintos países latinoamericanosinfo:eu-repo/semantics/masterThesisUniversidad de Navarra. Facultad de Farmacia y NutriciónInvestigación, Desarrollo e Innovación de MedicamentosMáster Universitario en Investigación, Desarrollo e Innovación de Medicamentoshttp://purl.org/pe-repo/renati/level#maestrohttps://orcid.org/0000-0002-4912-190944493852http://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoDeInvestigacionORIGINALBasualdoLarrazabalGJ.pdfBasualdoLarrazabalGJ.pdfTrabajo de fin de másterapplication/pdf975757https://renati.sunedu.gob.pe/bitstream/renati/2862/1/BasualdoLarrazabalGJ.pdf111385818bf0cb33d9da279635d83502MD51Autorizacion.pdfAutorizacion.pdfAutorización del registroapplication/pdf565079https://renati.sunedu.gob.pe/bitstream/renati/2862/2/Autorizacion.pdf129c07ec31daf0f6e2ff9989622f1b49MD52LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81748https://renati.sunedu.gob.pe/bitstream/renati/2862/3/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD53TEXTBasualdoLarrazabalGJ.pdf.txtBasualdoLarrazabalGJ.pdf.txtExtracted texttext/plain194603https://renati.sunedu.gob.pe/bitstream/renati/2862/4/BasualdoLarrazabalGJ.pdf.txtf53726939d4b0beae69d68aa87eb1673MD54Autorizacion.pdf.txtAutorizacion.pdf.txtExtracted texttext/plain3821https://renati.sunedu.gob.pe/bitstream/renati/2862/6/Autorizacion.pdf.txt59ef73688c5c348b398b612c19a4985cMD56THUMBNAILBasualdoLarrazabalGJ.pdf.jpgBasualdoLarrazabalGJ.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg1351https://renati.sunedu.gob.pe/bitstream/renati/2862/5/BasualdoLarrazabalGJ.pdf.jpgb81ab742ded6064944f7d09d7bc08569MD55Autorizacion.pdf.jpgAutorizacion.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg1643https://renati.sunedu.gob.pe/bitstream/renati/2862/7/Autorizacion.pdf.jpg67ced6f7ceb44bbc5072131c996f7ad7MD57renati/2862oai:renati.sunedu.gob.pe:renati/28622022-12-14 03:18:17.773Registro Nacional de Trabajos de Investigaciónrenati@sunedu.gob.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