Análisis comparativo de la reglamentación de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas en el Perú y en los países de alta vigilancia: Estados Unidos y la Unión Europea

• Autores: Hernandez Avila, Jessica Cintia, Reynoso Salvatierra, Helen Marilyn
• Formato: tesis de maestría
• Fecha de Publicación: 2025
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/17035
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/17035
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Enfermedades; Huerfanas; Raras; Designación; Reglamento; Incentivos; http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

Actualmente en el Perú, la evaluación y aprobación de medicamentos huérfanos no se encuentra debidamente normada, toda vez que no se cuenta con el reglamento para el registro de los medicamentos huérfanos a diferencia de las entidades regulatorias de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que ya cuentan con una reglamentación robusta y parámetros definidos para la revisión y aprobación de los medicamentos, así como beneficios e incentivos para la investigación y desarrollo de estos medicamentos. El objetivo del presente trabajo es presentar una propuesta de mejora en la reglamentación de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas en el Perú. Para ello, se analizó la regulación de los países de alta vigilancia sanitaria: Estados Unidos y EMA las cuales cuentan con una reglamentación robusta de los medicamentos huérfanos, donde se identificó varios aspectos claves importantes para el beneficio de la investigación y desarrollo de estos medicamentos. Con este trabajo de investigación se logró desarrollar una propuesta de mejora en la reglamentación vigente de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas, considerando los aspectos claves previamente identificados.