Análisis comparativo de la reglamentación de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas en el Perú y en los países de alta vigilancia: Estados Unidos y la Unión Europea

Descripción del Articulo

Actualmente en el Perú, la evaluación y aprobación de medicamentos huérfanos no se encuentra debidamente normada, toda vez que no se cuenta con el reglamento para el registro de los medicamentos huérfanos a diferencia de las entidades regulatorias de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autores: Hernandez Avila, Jessica Cintia, Reynoso Salvatierra, Helen Marilyn
Formato: tesis de maestría
Fecha de Publicación:2025
Institución:Universidad Peruana Cayetano Heredia
Repositorio:UPCH-Institucional
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/17035
Enlace del recurso:https://hdl.handle.net/20.500.12866/17035
Nivel de acceso:acceso abierto
Materia:Enfermedades
Huerfanas
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Designación
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description Actualmente en el Perú, la evaluación y aprobación de medicamentos huérfanos no se encuentra debidamente normada, toda vez que no se cuenta con el reglamento para el registro de los medicamentos huérfanos a diferencia de las entidades regulatorias de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que ya cuentan con una reglamentación robusta y parámetros definidos para la revisión y aprobación de los medicamentos, así como beneficios e incentivos para la investigación y desarrollo de estos medicamentos. El objetivo del presente trabajo es presentar una propuesta de mejora en la reglamentación de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas en el Perú. Para ello, se analizó la regulación de los países de alta vigilancia sanitaria: Estados Unidos y EMA las cuales cuentan con una reglamentación robusta de los medicamentos huérfanos, donde se identificó varios aspectos claves importantes para el beneficio de la investigación y desarrollo de estos medicamentos. Con este trabajo de investigación se logró desarrollar una propuesta de mejora en la reglamentación vigente de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas, considerando los aspectos claves previamente identificados.
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spelling Vásquez Soplopuco, Hans DemetrioHernandez Avila, Jessica CintiaReynoso Salvatierra, Helen Marilyn2025-05-07T21:03:47Z2025-05-07T21:03:47Z2025215797https://hdl.handle.net/20.500.12866/17035Actualmente en el Perú, la evaluación y aprobación de medicamentos huérfanos no se encuentra debidamente normada, toda vez que no se cuenta con el reglamento para el registro de los medicamentos huérfanos a diferencia de las entidades regulatorias de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que ya cuentan con una reglamentación robusta y parámetros definidos para la revisión y aprobación de los medicamentos, así como beneficios e incentivos para la investigación y desarrollo de estos medicamentos. El objetivo del presente trabajo es presentar una propuesta de mejora en la reglamentación de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas en el Perú. Para ello, se analizó la regulación de los países de alta vigilancia sanitaria: Estados Unidos y EMA las cuales cuentan con una reglamentación robusta de los medicamentos huérfanos, donde se identificó varios aspectos claves importantes para el beneficio de la investigación y desarrollo de estos medicamentos. Con este trabajo de investigación se logró desarrollar una propuesta de mejora en la reglamentación vigente de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas, considerando los aspectos claves previamente identificados.Currently in Peru, the evaluation and approval of orphan drugs is not properly regulated, since there is no regulation for the registration of orphan drugs, unlike the regulatory entities of the United States (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) that already have robust regulations and defined parameters for the review and approval of drugs, as well as benefits and incentives for the research and development of these drugs. The objective of this work is to present a proposal for improving the regulation of drugs for rare or orphan diseases in Peru. To do so, the regulation of countries with high health surveillance was analyzed: the United States and EMA, which have robust regulations for orphan drugs, where several important key aspects were identified for the benefit of the research and development of these drugs. This research work led to the development of a proposal for improving the current regulations on medicines for rare or orphan diseases, taking into account the key aspects previously identified.Submitted by Margarita Sánchez (margarita.sanchez.o@upch.pe) on 2025-05-07T16:53:28Z No. of bitstreams: 1 Analisis_HernandezAvila_Jessica.pdf: 877157 bytes, checksum: 114d5b0f5e6d29ad042ba6d3e134c9c9 (MD5)Approved for entry into archive by Brayhians García (brayhians.garcia@upch.pe) on 2025-05-07T18:58:15Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Analisis_HernandezAvila_Jessica.pdf: 877157 bytes, checksum: 114d5b0f5e6d29ad042ba6d3e134c9c9 (MD5)Approved for entry into archive by Yazmin Zelaya (yazmin.zelaya.b@upch.pe) on 2025-05-07T21:03:32Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Analisis_HernandezAvila_Jessica.pdf: 877157 bytes, checksum: 114d5b0f5e6d29ad042ba6d3e134c9c9 (MD5)Made available in DSpace on 2025-05-07T21:03:47Z (GMT). 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Escuela de Posgrado Víctor Alzamora CastroPropiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico4125648442766821https://orcid.org/0000-0002-7386-148025854506https://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoDeInvestigacionhttps://purl.org/pe-repo/renati/level#maestro422517Reategui Valdiviezo, MaritzaAdrianzen Rodriguez, Luis Carlos GasparOrtega Sanabria, Diego FrancoiseLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81859https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/20.500.12866/17035/2/license.txtf0cc608fbbde7146ed2121d53f577bd9MD52ORIGINALAnalisis_HernandezAvila_Jessica.pdfAnalisis_HernandezAvila_Jessica.pdfapplication/pdf877157https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/20.500.12866/17035/1/Analisis_HernandezAvila_Jessica.pdf114d5b0f5e6d29ad042ba6d3e134c9c9MD5120.500.12866/17035oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/170352025-05-07 16:03:48.313Repositorio Institucional Universidad Peruana Cayetano Herediarepositorio.institucional@oficinas-upch.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Análisis comparativo de la reglamentación de los medicamentos para enfermedades raras o huérfanas en el Perú y en los países de alta vigilancia: Estados Unidos y la Unión Europea
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