Optimización e implementación de nueva metodología para lavado de frascos de vidrio en una industria farmacéutica

• Autores: Pérez, Frank A., Juárez, José R.
• Formato: artículo
• Fecha de Publicación: 2018
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: Revista UNMSM - Ciencia e Investigación
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:ojs.csi.unmsm:article/14805
• Enlace del recurso: https://revistasinvestigacion.unmsm.edu.pe/index.php/farma/article/view/14805
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: optimization; risk analysis; quality attributes; worst case; productivity; bottles of glass; washing of bottles.; optimización; análisis de riesgo; atributos de calidad; peor caso; productividad; frascos de vidrio; lavado de frascos.

El presente trabajo de investigación tuvo como objetivo diseñar, implementar y optimizar un nuevo método de lavado de frascos de vidrio para el envasado de formas farmacéuticas líquidas no estériles, de tal modo que sea un proceso continuo y en línea con el envasado de este tipo de productos. Para esta nueva metodología, como una de las mejoras en el equipo de lavado de frascos de vidrio, se habilitó una entrada de agua blanda caliente para sanitización de los mismos; lo que permitió que, dentro de la secuencia de lavado previo a su enjuague con agua purificada, exista una estación donde se sanitice los frascos con agua blanda caliente. Para demostrar que el nuevo método de lavado es efectivo en la eliminación de contaminantes viables y no viables, así como evidenciar que las propiedades físicas y químicas de los productos que se envasan en estos no se vean alteradas, se realizaron pruebas basados en análisis de riesgos. En función a esta evaluación, se determinó la cantidad de frascos de vidrio que constituye el peor caso con la finalidad de establecer el tiempo de espera de los frascos, antes del proceso de envasado y el producto que se envasará en los mismos, con fines de estudios de estabilidad y probar que el cambio no impacta en los atributos de calidad de los productos que se envasarán en estos frascos. Las pruebas realizadas: físicas, químicas y microbiológicas a tiempo inicial, aplicando la nueva metodología diseñada, fueron conformes tanto para los frascos de vidrio sin producto como para los frascos de vidrio con producto. Se concluye que este proceso presenta como ventajas: optimización del proceso de lavado, reducción de los tiempos del proceso, mejora de la productividad, aumento de la capacidad instalada de la planta farmacéutica de líquidos no estériles y generación de un impacto económico positivo.
The present study has the following objective: to design, implement and optimize a new method of washing glass bottles for the packaging of non-sterile liquid dosage forms, in a way that is a continuous process and in line with the packaging of this type of products. To carry out this new methodology was enabled in the equipment of glass bottle washing, as one of the improvements, a hot soft water inlet for the sanitization. This allowed us that within the washing sequence prior to its rinsing with purified water, placing a station where the bottles are sanitized with warm and soft water. To demonstrate that the new method of glass bottle washing is effective in eliminating viable and non-viable contaminants, as well as demonstrating that the physical and physicochemical properties of the products that are packaged in this bottles are not altered, tests were performed based in risk analysis. Based on this evaluation, the worst case glass bottle volume was determined in order to determine the waiting time of bottles before the packaging process and the product to be packed in the same for the purpose of sending it to studies of Stability and prove that the change does not impact on the quality attributes of the products that will be packaged in this type of bottles. The tests carried out: physical, physicochemical and microbiological at initial time, applying the new methodology designed, were compliant both for glass bottles without product and for glass bottles with product. The study includes as an advantages: optimization of the washing process, reduction of process times, improvement of productivity, increase of the installed capacity of the pharmaceutical plant of non-sterile liquids and generation of a positive economic impact.