La determinación de las características físicas, químicas y biológicas de productos o muestras clínicas se lleva a cabo mediante ensayos de laboratorio. La validez y confiabilidad de los resultados dependen de que el laboratorio cumpla con las normas ISO 15189 (para muestras clínicas), ISO/IEC 17025 (para laboratorios de ensayo y calibración) y otras normas de calidad y competencia.

Las vacunas empleadas por el Programa de Inmunizaciones en nuestro país, son adquiridas e importadas a través de un fondo rotatorio internacional, coordinado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). La cobertura de vacunación en el Perú supera el 90% en todos los casos, para la vacuna derivada del cultivo del bacilo de Calmette y Guérin, conocido como BCG su cobertura fue de 92% en el 2002, 94% en el 2003 y 91% en el 2004

Existen numerosas normas ISO y cada una tiene objetivos diferentes, por lo que es importante conocerlas antes de implementarlas y así evitar desarrollar una norma que no le agregue valor a la organización.

El presente documento se elaboró con el objetivo de difundir el Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional y los avances alcanzados al 2016. Se fundamenta en el enfoque basado en procesos, cuya finalidad es contribuir a incrementar la satisfacción de los usuarios internos y externos de los bienes y servicios que ofrece el Instituto.

El INS publica el presente documento Documentación para la Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios de Salud Pública, en el que se difunde la Documentación del SGC del MINSA, la Documentación del SGC según ISO 15189:2012 y se brindan pautas para la elaboración de documentación del SGC en laboratorios de salud pública

El sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud, se encuentra establecido en la Directiva 005-INS/OGAT-V.0.1, "Directiva del Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud", aprobado con R.J. 007-2011-J-OPEN/INS, y está basado en un enfoque de mejora de procesos con el fin de contribuir a incrementar la satisfacción de los usuarios internos y externos de los bienes y servicios que ofrece el Instituto Nacional de Salud.