Comentarios al Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo 021-2017-SA

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Este trabajo analiza la regulación de los ensayos clínicos en Perú, conforme al Decreto Supremo N.º 021-2017-SA. El objetivo es examinar la efectividad de este marco normativo para garantizar la protección de los derechos de los sujetos de investigación, evaluando además las fases del procedimiento...

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Detalles Bibliográficos
Autores: Calonge Flores, Romina, Picciotti López, Laura Antonella, Vermejo Valle, Esteban José
Formato: tesis de grado
Fecha de Publicación:2024
Institución:Universidad de Piura
Repositorio:UDEP-Institucional
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:pirhua.udep.edu.pe:11042/7032
Enlace del recurso:https://hdl.handle.net/11042/7032
Nivel de acceso:acceso abierto
Materia:Pruebas clínicas -- Regulación
Experimentación científica -- Responsabilidad civil
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description Este trabajo analiza la regulación de los ensayos clínicos en Perú, conforme al Decreto Supremo N.º 021-2017-SA. El objetivo es examinar la efectividad de este marco normativo para garantizar la protección de los derechos de los sujetos de investigación, evaluando además las fases del procedimiento de autorización. A través de un enfoque normativo y doctrinario, se estudian los principios que subyacen a la normativa vigente y las implicancias de una gestión deficiente en las autorizaciones. Como parte del análisis, se aborda el contexto de la pandemia de COVID-19 para ilustrar las limitaciones de la regulación. El trabajo concluye con propuestas orientadas a mejorar la transparencia y responsabilidad patrimonial administrativa en la supervisión de ensayos clínicos.
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