Intercambiabilidad de biológicos de referencia a biosimilares en pacientes con enfermedades autoinmunes

• Autor: Borja Lozano, Jackelyn Elena
• Formato: tesis de maestría
• Fecha de Publicación: 2022
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/12837
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/12837
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Biosimilares; Microheterogeneidad; Seguridad; Eficacia; Regulación; Intercambiabilidad; Intercambio; Sustitución; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#2.09.03; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

El uso de productos biológicos es cada vez más frecuente en el tratamiento de enfermedades con alto grado de complejidad como las autoinmunes o el cáncer, las cuales generan un alto gasto económico para el paciente y en los sistemas de salud. Los productos biosimilares son productos biológicos altamente similares a un producto biológico de referencia, y no tienen diferencias clínicamente significativas en términos de calidad, eficacia, seguridad e inmunogenicidad respecto a su referencia. El Perú cuenta con biosimilares aprobados, y las solicitudes de nuevos registros continuan en ascenso. A nivel local e internacional se tiene regulaciones de estos productos; sin embargo, respecto a la intercambiabilidad y el manejo del Switching (“Cambio”) y sustitución no existe una posición uniforme. Solo FDA cuenta con lineamientos para demostrar la intercambiabilidad, y a la fecha tiene autorizado dos biosimilares intercambiables. En el Perú la sustitución se aplica a nivel del sector público principalmente, donde la única opción de tratamiento son los biosimilares. Las sociedades médicas y farmacéuticas en su mayoría apoyan el cambio dirigido por el médico con el consentimiento del paciente, la sustitución automática no se recomienda. Es este contexto, esta investigación tiene por objetivo revisar las regulaciones, recomendaciones o posicionamientos sobre el intercambio de los productos biológicos por biosimilares o viceversa para el tratamiento de pacientes con enfermedades autoinmunes.