Situación de la nomenclatura de biológicos y biosimilares en países de referencia, países de la región y del Perú propuestas de implementación

• Autor: Iglesias Galiano, Maritza
• Formato: tesis de maestría
• Fecha de Publicación: 2021
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/10039
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/10039
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Biológicos; Biosimilares; Microheterogeneidad; Inmunogenicidad; Nomenclatura; Farmacovigilancia; Trazabilidad; Intercambiabilidad; Sustitución Automática; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#2.09.03; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.03; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

Los medicamentos biológicos derivados de la biotecnología representan un gran avance en el tratamiento de las terapias más complejas como el cáncer, enfermedades autoinmunes y otras. Debido a su complejidad en estructura y proceso, no existen réplicas idénticas del innovador en el desarrollo de los biosimilares, por lo que la nomenclatura es un aspecto relevante para la diferenciación y seguimiento de seguridad en el mercado. En este estudio se ha revisado la regulación sanitaria de los medicamentos biológicos y biosimilares en los países de referencia, países de la región y en el Perú respecto a los criterios adoptados para la nomenclatura de estos medicamentos. Los resultados encontrados evidencian que no hay consenso mundial para el manejo de la nomenclatura. En los países de referencia se adoptan criterios en función de los sistemas de farmacovigilancia a diferencia de los países de la región y el Perú, que no tienen implementados criterios de nomenclatura en la regulación sanitaria. Las propuestas de incorporación en la regulación sanitaria de Perú consideran los lineamientos de la Comunidad Europea como la inclusión de textos en los rotulados, ficha técnica e inserto, uso de códigos bidimensionales, capacitación y difusión de guías para profesionales de la salud y pacientes y; cambios en el modo de prescripción y procesos de adquisición pública.