Situación de la nomenclatura de biológicos y biosimilares en países de referencia, países de la región y del Perú propuestas de implementación

Descripción del Articulo

Los medicamentos biológicos derivados de la biotecnología representan un gran avance en el tratamiento de las terapias más complejas como el cáncer, enfermedades autoinmunes y otras. Debido a su complejidad en estructura y proceso, no existen réplicas idénticas del innovador en el desarrollo de los...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autor: Iglesias Galiano, Maritza
Formato: tesis de maestría
Fecha de Publicación:2021
Institución:Universidad Peruana Cayetano Heredia
Repositorio:UPCH-Institucional
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/10039
Enlace del recurso:https://hdl.handle.net/20.500.12866/10039
Nivel de acceso:acceso abierto
Materia:Biológicos
Biosimilares
Microheterogeneidad
Inmunogenicidad
Nomenclatura
Farmacovigilancia
Trazabilidad
Intercambiabilidad
Sustitución Automática
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description Los medicamentos biológicos derivados de la biotecnología representan un gran avance en el tratamiento de las terapias más complejas como el cáncer, enfermedades autoinmunes y otras. Debido a su complejidad en estructura y proceso, no existen réplicas idénticas del innovador en el desarrollo de los biosimilares, por lo que la nomenclatura es un aspecto relevante para la diferenciación y seguimiento de seguridad en el mercado. En este estudio se ha revisado la regulación sanitaria de los medicamentos biológicos y biosimilares en los países de referencia, países de la región y en el Perú respecto a los criterios adoptados para la nomenclatura de estos medicamentos. Los resultados encontrados evidencian que no hay consenso mundial para el manejo de la nomenclatura. En los países de referencia se adoptan criterios en función de los sistemas de farmacovigilancia a diferencia de los países de la región y el Perú, que no tienen implementados criterios de nomenclatura en la regulación sanitaria. Las propuestas de incorporación en la regulación sanitaria de Perú consideran los lineamientos de la Comunidad Europea como la inclusión de textos en los rotulados, ficha técnica e inserto, uso de códigos bidimensionales, capacitación y difusión de guías para profesionales de la salud y pacientes y; cambios en el modo de prescripción y procesos de adquisición pública.
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spelling Josán Aguilar, José AlejandroIglesias Galiano, Maritza2021-11-04T20:42:32Z2021-11-04T20:42:32Z2021102606https://hdl.handle.net/20.500.12866/10039Los medicamentos biológicos derivados de la biotecnología representan un gran avance en el tratamiento de las terapias más complejas como el cáncer, enfermedades autoinmunes y otras. Debido a su complejidad en estructura y proceso, no existen réplicas idénticas del innovador en el desarrollo de los biosimilares, por lo que la nomenclatura es un aspecto relevante para la diferenciación y seguimiento de seguridad en el mercado. En este estudio se ha revisado la regulación sanitaria de los medicamentos biológicos y biosimilares en los países de referencia, países de la región y en el Perú respecto a los criterios adoptados para la nomenclatura de estos medicamentos. Los resultados encontrados evidencian que no hay consenso mundial para el manejo de la nomenclatura. En los países de referencia se adoptan criterios en función de los sistemas de farmacovigilancia a diferencia de los países de la región y el Perú, que no tienen implementados criterios de nomenclatura en la regulación sanitaria. Las propuestas de incorporación en la regulación sanitaria de Perú consideran los lineamientos de la Comunidad Europea como la inclusión de textos en los rotulados, ficha técnica e inserto, uso de códigos bidimensionales, capacitación y difusión de guías para profesionales de la salud y pacientes y; cambios en el modo de prescripción y procesos de adquisición pública.Biological medicines derived from biotechnology represent a great advance in the treatment of the most complex therapies such as cancer, autoimmune diseases and others. Due to its complexity in structure and process, there are no identical replicas of the innovator in the development of biosimilars, so the nomenclature is a relevant aspect for differentiation and safety monitoring in the market. In this study, the sanitary regulation of biological and biosimilar medicines in the reference countries, countries of the region and in Peru has been reviewed with respect to the criteria adopted for the nomenclature of these medicines. The results found show that there is no global consensus for the management of the nomenclature. In the reference countries, criteria are adopted based on the pharmacovigilance systems, unlike the countries of the region and Peru, which do not have nomenclature criteria implemented in health regulations. The proposals for incorporation into the health regulation of Peru consider the guidelines of the European Community such as the inclusion of texts in the labels, technical sheet and insert, use of two-dimensional codes, training and dissemination of guides for health professionals and patients and; changes in the prescription mode and public procurement processes.Submitted by Yazmin Zelaya (yazmin.zelaya.b@upch.pe) on 2021-11-03T18:23:16Z No. of bitstreams: 1 Situacion_IglesiasGaliano_Maritza.pdf: 3015604 bytes, checksum: 1a462abd5c243cdeb3cada9def44d78d (MD5)Approved for entry into archive by Mirtha Quispe (mirtha.quispe@upch.pe) on 2021-11-03T20:45:10Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Situacion_IglesiasGaliano_Maritza.pdf: 3015604 bytes, checksum: 1a462abd5c243cdeb3cada9def44d78d (MD5)Approved for entry into archive by Yazmin Zelaya (yazmin.zelaya.b@upch.pe) on 2021-11-04T20:39:27Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Situacion_IglesiasGaliano_Maritza.pdf: 3015604 bytes, checksum: 1a462abd5c243cdeb3cada9def44d78d (MD5)Made available in DSpace on 2021-11-04T20:42:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Situacion_IglesiasGaliano_Maritza.pdf: 3015604 bytes, checksum: 1a462abd5c243cdeb3cada9def44d78d (MD5) Previous issue date: 2021application/pdfspaUniversidad Peruana Cayetano HerediaPEinfo:eu-repo/semantics/openAccesshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.esBiológicosBiosimilaresMicroheterogeneidadInmunogenicidadNomenclaturaFarmacovigilanciaTrazabilidadIntercambiabilidadSustitución Automáticahttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#2.09.03https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.03https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05Situación de la nomenclatura de biológicos y biosimilares en países de referencia, países de la región y del Perú propuestas de implementacióninfo:eu-repo/semantics/masterThesisreponame:UPCH-Institucionalinstname:Universidad Peruana Cayetano Herediainstacron:UPCHSUNEDUMaestro en Propiedad Intelectual con mención en Derecho FarmacéuticoUniversidad Peruana Cayetano Heredia. Escuela de Posgrado Víctor Alzamora CastroPropiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico23858389https://orcid.org/0000-0002-3788-824810062237https://purl.org/pe-repo/renati/type#tesishttps://purl.org/pe-repo/renati/level#maestro422517Reátegui Valdiviezo, Maritza ElizabethVásquez Soplopuco, Hans DemetrioOrtega Sanabria, Diego FrancoiseLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81859https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/20.500.12866/10039/2/license.txtf0cc608fbbde7146ed2121d53f577bd9MD52ORIGINALSituacion_IglesiasGaliano_Maritza.pdfSituacion_IglesiasGaliano_Maritza.pdfapplication/pdf3015604https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/20.500.12866/10039/1/Situacion_IglesiasGaliano_Maritza.pdf1a462abd5c243cdeb3cada9def44d78dMD5120.500.12866/10039oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/100392025-08-25 12:04:00.553Repositorio Institucional Universidad Peruana Cayetano Herediarepositorio.institucional@oficinas-upch.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