Análisis de la aplicabilidad del principio de reliance en la evaluación de registros sanitarios de productos biosimilares en el Perú

• Autor: Huamani Romero, Yesica Maribel
• Formato: tesis de maestría
• Fecha de Publicación: 2024
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/16422
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/16422
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Biosimilares; Confianza; Registros Sanitarios; Acceso; http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05; http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02; http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.05

Actualmente en el Perú, la evaluación y aprobación de registros sanitarios de productos biosimilares por parte de la Autoridad Reguladora tarda aproximadamente en promedio 24 meses (Ver Anexo N° 1). Esto nos convierte en uno de los países con mayor tiempo para la evaluación y aprobación de biosimilares de la región. La demora en las aprobaciones tiene un alto impacto a nivel de acceso a los pacientes (Algorrit et al., 2022), ya que limita la disponibilidad oportuna de este tipo de medicamentos para el tratamiento de muchas enfermedades que solo pueden ser cubiertas por productos biológicos de este nivel. El presente trabajo tiene como objetivo analizar las ventajas de la aplicabilidad del principio de reliance en la evaluación de registros sanitarios de productos biosimilares. Esto con el fin de agilizar el desempeño eficiente de la autoridad reguladora en la evaluación de expedientes para la obtención de registros sanitarios, y con ello garantizar la cadena de suministro y acceso a los pacientes. Para ello, se analiza las regulaciones de países de referencia y de la región donde se ha implementado el principio de reliance como buena práctica regulatoria por parte de las agencias sanitarias. Además, se destaca las ventajas encontradas a nivel de evaluación y aprobación de registros sanitarios. De esta manera, se realizará el análisis de la adaptabilidad a la realidad peruana y a las regulaciones vigentes. Se espera tener como resultado una serie de recomendaciones para la autoridad sanitaria en el Perú, con el propósito de lograr la implementación del principio de reliance sustentando las ventajas que tiene para la evaluación y aprobación más eficientes de los productos biosimilares.