Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perú

Descripción del Articulo

En el Perú, hay un registro de 1090 pacientes diagnosticados con enfermedades raras o huérfanas (ERH) hasta el 2022, y se detectaron 404 nuevos casos de leucemia linfoide y 616 de linfoma no Hodgkin (enfermedades oncológicas) en el 2019. Sin embargo, estos pacientes no tienen acceso a nuevos tratami...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autor: Roque Fernandez, Angela Margot
Formato: tesis de maestría
Fecha de Publicación:2024
Institución:Universidad Peruana Cayetano Heredia
Repositorio:UPCH-Institucional
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/15548
Enlace del recurso:https://hdl.handle.net/20.500.12866/15548
Nivel de acceso:acceso abierto
Materia:Regulación Sanitaria
Medicamentos de Terapia Avanzada
Terapia Génica
Terapia Celular
Terapia Tisular
Cáncer
Enfermedad Rara o Huérfana
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.01
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.07
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.04.02
id RPCH_07f54765246e22a6b08b512eac18e519
oai_identifier_str oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/15548
network_acronym_str RPCH
network_name_str UPCH-Institucional
repository_id_str 3932
dc.title.es_ES.fl_str_mv Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perú
title Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perú
spellingShingle Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perú
Roque Fernandez, Angela Margot
Regulación Sanitaria
Medicamentos de Terapia Avanzada
Terapia Génica
Terapia Celular
Terapia Tisular
Cáncer
Enfermedad Rara o Huérfana
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.01
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.07
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.04.02
title_short Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perú
title_full Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perú
title_fullStr Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perú
title_full_unstemmed Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perú
title_sort Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perú
author Roque Fernandez, Angela Margot
author_facet Roque Fernandez, Angela Margot
author_role author
dc.contributor.advisor.fl_str_mv Borja Lozano, Jackelyn Elena
dc.contributor.author.fl_str_mv Roque Fernandez, Angela Margot
dc.subject.es_ES.fl_str_mv Regulación Sanitaria
Medicamentos de Terapia Avanzada
Terapia Génica
Terapia Celular
Terapia Tisular
Cáncer
Enfermedad Rara o Huérfana
topic Regulación Sanitaria
Medicamentos de Terapia Avanzada
Terapia Génica
Terapia Celular
Terapia Tisular
Cáncer
Enfermedad Rara o Huérfana
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.01
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.07
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.04.02
dc.subject.ocde.es_ES.fl_str_mv http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.01
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.07
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02
http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.04.02
description En el Perú, hay un registro de 1090 pacientes diagnosticados con enfermedades raras o huérfanas (ERH) hasta el 2022, y se detectaron 404 nuevos casos de leucemia linfoide y 616 de linfoma no Hodgkin (enfermedades oncológicas) en el 2019. Sin embargo, estos pacientes no tienen acceso a nuevos tratamientos innovadores como son los Medicamentos de Terapia Avanzada (MTAs). Estos son medicamentos de uso humano basados en genes, células o tejidos, que modifican la actividad biológica para generar el efecto terapéutico en el paciente. Además, mejoran la calidad de vida, cubren necesidades médicas no satisfechas y generan más opciones de tratamiento. Pero, no existe un marco regulatorio local que permita la autorización del registro sanitario para su comercialización y dispensación de los MTAs en el sector salud. Se revisaron seis autoridades sanitarias tanto de referencia como de la región, de las cuales todas tienen un marco regulatorio de los MTAs, excepto el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile que tiene normativa solo para la terapia génica. Según esta revisión, se determinó que el número de MTAs aprobados fue: Estados Unidos, 35; Europa, 18; Australia, 7; Brasil, 6; Argentina, 1; y Chile, 1. Estos MTAs están mayormente dirigidos al tratamiento de las ERH y enfermedades oncohematológicas. Con respecto al Perú, se determinó que nueve ERH podrían ser tratadas con los MTAs, al igual que los pacientes con enfermedades oncohematológicas. Finalmente, se resalta que es necesario una convergencia en la terminología para la regulación de los MTAs entre las autoridades sanitarias de referencia.
publishDate 2024
dc.date.accessioned.none.fl_str_mv 2024-06-20T22:36:11Z
dc.date.available.none.fl_str_mv 2024-06-20T22:36:11Z
dc.date.issued.fl_str_mv 2024
dc.type.es_ES.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/masterThesis
format masterThesis
dc.identifier.other.es_ES.fl_str_mv 212048
dc.identifier.uri.none.fl_str_mv https://hdl.handle.net/20.500.12866/15548
identifier_str_mv 212048
url https://hdl.handle.net/20.500.12866/15548
dc.language.iso.es_ES.fl_str_mv spa
language spa
dc.relation.ispartof.fl_str_mv SUNEDU
dc.rights.es_ES.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.uri.es_ES.fl_str_mv https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es
eu_rights_str_mv openAccess
rights_invalid_str_mv https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.es
dc.format.es_ES.fl_str_mv application/pdf
dc.publisher.es_ES.fl_str_mv Universidad Peruana Cayetano Heredia
dc.publisher.country.es_ES.fl_str_mv PE
dc.source.none.fl_str_mv reponame:UPCH-Institucional
instname:Universidad Peruana Cayetano Heredia
instacron:UPCH
instname_str Universidad Peruana Cayetano Heredia
instacron_str UPCH
institution UPCH
reponame_str UPCH-Institucional
collection UPCH-Institucional
bitstream.url.fl_str_mv https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/20.500.12866/15548/2/license.txt
https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/20.500.12866/15548/1/Propuesta_RoqueFernandez_Angela.pdf
bitstream.checksum.fl_str_mv f0cc608fbbde7146ed2121d53f577bd9
37f0614e0dacf975ff402b2e5507009b
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv MD5
MD5
repository.name.fl_str_mv Repositorio Institucional Universidad Peruana Cayetano Heredia
repository.mail.fl_str_mv repositorio.institucional@oficinas-upch.pe
_version_ 1809243634053152768
spelling Borja Lozano, Jackelyn ElenaRoque Fernandez, Angela Margot2024-06-20T22:36:11Z2024-06-20T22:36:11Z2024212048https://hdl.handle.net/20.500.12866/15548En el Perú, hay un registro de 1090 pacientes diagnosticados con enfermedades raras o huérfanas (ERH) hasta el 2022, y se detectaron 404 nuevos casos de leucemia linfoide y 616 de linfoma no Hodgkin (enfermedades oncológicas) en el 2019. Sin embargo, estos pacientes no tienen acceso a nuevos tratamientos innovadores como son los Medicamentos de Terapia Avanzada (MTAs). Estos son medicamentos de uso humano basados en genes, células o tejidos, que modifican la actividad biológica para generar el efecto terapéutico en el paciente. Además, mejoran la calidad de vida, cubren necesidades médicas no satisfechas y generan más opciones de tratamiento. Pero, no existe un marco regulatorio local que permita la autorización del registro sanitario para su comercialización y dispensación de los MTAs en el sector salud. Se revisaron seis autoridades sanitarias tanto de referencia como de la región, de las cuales todas tienen un marco regulatorio de los MTAs, excepto el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile que tiene normativa solo para la terapia génica. Según esta revisión, se determinó que el número de MTAs aprobados fue: Estados Unidos, 35; Europa, 18; Australia, 7; Brasil, 6; Argentina, 1; y Chile, 1. Estos MTAs están mayormente dirigidos al tratamiento de las ERH y enfermedades oncohematológicas. Con respecto al Perú, se determinó que nueve ERH podrían ser tratadas con los MTAs, al igual que los pacientes con enfermedades oncohematológicas. Finalmente, se resalta que es necesario una convergencia en la terminología para la regulación de los MTAs entre las autoridades sanitarias de referencia.In Peru, there is a registry of 1090 patients diagnosed with rare or orphan diseases (ROD) until 2022, and 404 new cases of lymphoid leukemia and 616 of non-Hodgkin's lymphoma (oncological diseases) were detected in 2019. However, these patients do not have access to new innovative treatments such as Advanced Therapy Medicines (ATMs). These are medicines for human use based on genes, cells or tissues, which modifies the biological activity to generate the therapeutic effect in the patient. In addition, they improve the quality of life, cover unmet medical needs and generate more treatment options. However, there is no local regulatory framework that allows the marketing and dispensation of ATMs in the health sector. Six health authorities, both reference and regional, were reviewed, all of which have a regulatory framework for ATMs, except for the Institute of Public Health (ISP) of Chile, which has regulations only for gene therapy. According to this review, it was determined that the number of approved ATMs was: United States, 35; Europe, 18; Australia, 7; Brazil, 6; Argentina, 1; and Chile, 1. Regarding Peru, it was determined that nine ORD could be treated with HTMs, as well as patients with oncohematological diseases. Finally, it should be noted that there is a need for convergence in the terminology for the regulation of HTMs among the reference health authorities.Submitted by Yazmin Zelaya (yazmin.zelaya.b@upch.pe) on 2024-06-20T21:59:30Z No. of bitstreams: 1 Propuesta_RoqueFernandez_Angela.pdf: 830497 bytes, checksum: 37f0614e0dacf975ff402b2e5507009b (MD5)Approved for entry into archive by Gianella Pantoja (gianella.pantoja@upch.pe) on 2024-06-20T22:27:09Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Propuesta_RoqueFernandez_Angela.pdf: 830497 bytes, checksum: 37f0614e0dacf975ff402b2e5507009b (MD5)Approved for entry into archive by Yazmin Zelaya (yazmin.zelaya.b@upch.pe) on 2024-06-20T22:35:10Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Propuesta_RoqueFernandez_Angela.pdf: 830497 bytes, checksum: 37f0614e0dacf975ff402b2e5507009b (MD5)Made available in DSpace on 2024-06-20T22:36:11Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Propuesta_RoqueFernandez_Angela.pdf: 830497 bytes, checksum: 37f0614e0dacf975ff402b2e5507009b (MD5) Previous issue date: 2024application/pdfspaUniversidad Peruana Cayetano HerediaPEinfo:eu-repo/semantics/openAccesshttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.esRegulación SanitariaMedicamentos de Terapia AvanzadaTerapia GénicaTerapia CelularTerapia TisularCáncerEnfermedad Rara o Huérfanahttp://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.01http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.06.07http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.04.02Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perúinfo:eu-repo/semantics/masterThesisreponame:UPCH-Institucionalinstname:Universidad Peruana Cayetano Herediainstacron:UPCHSUNEDUMaestra en Propiedad Intelectual con mención en Derecho FarmacéuticoUniversidad Peruana Cayetano Heredia. Escuela de Posgrado Víctor Alzamora CastroPropiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico43959476https://orcid.org/0009-0009-9759-697445162166https://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoDeInvestigacionhttps://purl.org/pe-repo/renati/level#maestro422517Iglesias Galiano, MaritzaAdrianzen Rodriguez, LuisReategui Valdiviezo, Maritza ElizabethLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81859https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/20.500.12866/15548/2/license.txtf0cc608fbbde7146ed2121d53f577bd9MD52ORIGINALPropuesta_RoqueFernandez_Angela.pdfPropuesta_RoqueFernandez_Angela.pdfapplication/pdf830497https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/20.500.12866/15548/1/Propuesta_RoqueFernandez_Angela.pdf37f0614e0dacf975ff402b2e5507009bMD5120.500.12866/15548oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/155482024-06-20 17:36:11.218Repositorio Institucional Universidad Peruana Cayetano Herediarepositorio.institucional@oficinas-upch.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
score 13.888049
Propuesta de implementación de la regulación sanitaria de medicamentos de terapia avanzada en el Perú
Nota importante:
La información contenida en este registro es de entera responsabilidad de la institución que gestiona el repositorio institucional donde esta contenido este documento o set de datos. El CONCYTEC no se hace responsable por los contenidos (publicaciones y/o datos) accesibles a través del Repositorio Nacional Digital de Ciencia, Tecnología e Innovación de Acceso Abierto (ALICIA).

Ejemplares Similares