Comparativa en requerimientos legislativos en farmacovigilancia para los titulares de la autorización de comercialización, en España y los distintos países latinoamericanos

Descripción del Articulo

En la actualidad Latinoamérica no presenta regulación armonizada en farmacovigilancia que permita homologar cuestiones operativas en favor de los titulares de registro y en consecuencia en bien de la salud pública de esta región. Por ello, podría considerarse que los desafíos de las regulaciones de...

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Detalles Bibliográficos
Autor: Basualdo Larrazabal, Goannie Justo
Formato: tesis de maestría
Fecha de Publicación:2020
Institución:Superintendencia Nacional de Educación Superior Universitaria
Repositorio:Registro Nacional de Trabajos conducentes a Grados y Títulos - RENATI
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:repositorio.sunedu.gob.pe:20.500.14366/2094
Enlace del recurso:https://hdl.handle.net/20.500.14366/2094
Nivel de acceso:acceso abierto
Materia:Medicamentos
Farmacovigilancia
Comercialización de medicamentos
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description En la actualidad Latinoamérica no presenta regulación armonizada en farmacovigilancia que permita homologar cuestiones operativas en favor de los titulares de registro y en consecuencia en bien de la salud pública de esta región. Por ello, podría considerarse que los desafíos de las regulaciones de farmacovigilancia constituyen un compendio multifactorial y en consecuencia es necesario hacer un abordaje a los requerimientos variables para los titulares de registro para tener algún impacto de acciones en favor de su armonización. Este trabajo tiene el propósito de tomar iniciativa para recopilar y comparar los requerimientos prioritarios que las distintas Autoridades Regulatorias Nacionales y normativas en farmacovigilancia de Latinoamérica y España solicitan a los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) o Titulares del Registro Sanitario (TRS), con la finalidad de establecer un cuadro comparativo dinámico que permita agilizar la implantación y gestión de la unidad de farmacovigilancia de una empresa farmacéutica que incurra en el mercado latinoamericano.
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Este trabajo tiene el propósito de tomar iniciativa para recopilar y comparar los requerimientos prioritarios que las distintas Autoridades Regulatorias Nacionales y normativas en farmacovigilancia de Latinoamérica y España solicitan a los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) o Titulares del Registro Sanitario (TRS), con la finalidad de establecer un cuadro comparativo dinámico que permita agilizar la implantación y gestión de la unidad de farmacovigilancia de una empresa farmacéutica que incurra en el mercado latinoamericano.Perú. Programa Nacional de Becas y Crédito Educativo (Pronabec). Beca Presidente de la Repúblicaapplication/pdfspaUniversidad de NavarraESinfo:eu-repo/semantics/openAccesshttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.esSuperintendencia Nacional de Educación Superior Universitaria - SUNEDURegistro Nacional de Trabajos de Investigación - RENATIreponame:Registro Nacional de Trabajos conducentes a Grados y Títulos - RENATIinstname:Superintendencia Nacional de Educación Superior Universitariainstacron:SUNEDUMedicamentosFarmacovigilanciaComercialización de medicamentoshttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05Comparativa en requerimientos legislativos en farmacovigilancia para los titulares de la autorización de comercialización, en España y los distintos países latinoamericanosinfo:eu-repo/semantics/masterThesisInvestigación, Desarrollo e Innovación de MedicamentosUniversidad de Navarra. Facultad de Farmacia y NutriciónMáster Universitario en Investigación, Desarrollo e Innovación de Medicamentoshttps://orcid.org/0000-0002-4912-190944493852https://purl.org/pe-repo/renati/level#maestrohttps://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoDeInvestigacionORIGINALBasualdoLarrazabalGJ.pdfBasualdoLarrazabalGJ.pdfTrabajo de fin de másterapplication/pdf975757https://repositorio.sunedu.gob.pe/backend/api/core/bitstreams/c391ca0b-931a-4182-9018-627d5e11a09a/download111385818bf0cb33d9da279635d83502MD51trueAnonymousREADAutorizacion.pdfAutorizacion.pdfAutorización del registroapplication/pdf565079https://repositorio.sunedu.gob.pe/backend/api/core/bitstreams/e0a36e64-f9dd-470c-8c4c-eceb9f43eb43/download129c07ec31daf0f6e2ff9989622f1b49MD52falseAdministratorREADLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81748https://repositorio.sunedu.gob.pe/backend/api/core/bitstreams/37e598d1-9791-4670-98b0-81662f443f8d/download8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD53falseAnonymousREADTEXTBasualdoLarrazabalGJ.pdf.txtBasualdoLarrazabalGJ.pdf.txtExtracted texttext/plain101595https://repositorio.sunedu.gob.pe/backend/api/core/bitstreams/5987c459-609a-4a55-9138-daee38b79df3/downloaddf0182f989787c7536da8b3b50c1ffb7MD58falseAnonymousREADAutorizacion.pdf.txtAutorizacion.pdf.txtExtracted texttext/plain3984https://repositorio.sunedu.gob.pe/backend/api/core/bitstreams/6794e690-9ee2-45d6-a88e-e0104254562f/download9cc6c811a51664cb6c47475f99d09596MD510falseAdministratorREADTHUMBNAILBasualdoLarrazabalGJ.pdf.jpgBasualdoLarrazabalGJ.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg19218https://repositorio.sunedu.gob.pe/backend/api/core/bitstreams/f8b6685d-acd8-46f3-9f36-b662444ce924/downloada103949b6ae64521dd1f7f82dd4396afMD59falseAnonymousREADAutorizacion.pdf.jpgAutorizacion.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg31984https://repositorio.sunedu.gob.pe/backend/api/core/bitstreams/8cbc1d8a-7c0c-4e42-abd3-a340f3244229/downloadebf26a542e20c5f38758e2a751b5d269MD511falseAdministratorREAD20.500.14366/2094oai:repositorio.sunedu.gob.pe:20.500.14366/20942026-01-12T05:08:42.653163Zhttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.esinfo:eu-repo/semantics/openAccessopen.accesshttps://repositorio.sunedu.gob.peRepositorio de la Superintendencia Nacional de Educación Superiorrepositorio@sunedu.gob.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