Supervisión de ensayos clínicos en hospitales del Seguro Social de Salud del Perú: Enfoque administrativo y regulatorio

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El objetivo del estudio fue describir las características de los ensayos clínicos (EC) supervisados por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación en EsSalud entre el 2015 y 2018 y las principales observaciones de las supervisiones realizadas. Se realizó un estudio descriptiv...

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Detalles Bibliográficos
Autores: García-Mostajo, Jorge A., Rivera, Fulton P., Alvarez-Arroyo, Violeta, Catacora-Villasante, Manuel, Acosta, Joshi
Formato: artículo
Fecha de Publicación:2019
Institución:Seguro Social de Salud
Repositorio:ESSALUD-Institucional
Lenguaje:español
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Enlace del recurso:https://hdl.handle.net/20.500.12959/1963
https://doi.org/10.17843/rpmesp.2019.364.4569
Nivel de acceso:acceso abierto
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description El objetivo del estudio fue describir las características de los ensayos clínicos (EC) supervisados por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación en EsSalud entre el 2015 y 2018 y las principales observaciones de las supervisiones realizadas. Se realizó un estudio descriptivo de 82 ensayos clínicos supervisados entre 2015 y 2018. La mayoría de los ensayos clínicos fueron estudios de fase III (81,7%), la vía de administración más frecuente de los productos de estudio fue oral (47,6%) y la mayoría fueron patrocinados por la industria farmacéutica (96,3%). Las observaciones más frecuentes fueron las relacionadas al contrato de estudio (83,8%), al pago por concepto de overhead (57,3%) y a la falta de documentos regulatorios (47,6%). Estos hallazgos permiten la identificación de oportunidades de mejora en la regulación y gestión de la investigación.
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Las observaciones más frecuentes fueron las relacionadas al contrato de estudio (83,8%), al pago por concepto de overhead (57,3%) y a la falta de documentos regulatorios (47,6%). Estos hallazgos permiten la identificación de oportunidades de mejora en la regulación y gestión de la investigación.The objective of the study was to describe the characteristics of the Clinical Trials (CT) supervised by the Institute of Health Technology Assessment and Research carried out in EsSalud between 2015 and 2018 and the main observations of the supervisions completed. A descriptive study of 82 supervised clinical trials was conducted between 2015 and 2018. Most of the clinical trials were phase III studies (81.7%); the most frequent route of administration of the study products was oral (47.6%), and most were sponsored by the pharmaceutical industry (96.3%). The most frequent observations were those related to the study contract (83.8%), overhead payment (57.3%), and the lack of regulatory documents (47.6%). These findings allow the identification of opportunities for improvement in research regulation and management.application/pdfspaInstituto Nacional de SaludPEhttps://www.scielosp.org/article/rpmesp/2019.v36n4/687-691/info:eu-repo/semantics/openAccesshttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/Ensayo clínicoSeguridad Social de SaludSeguridad socialPerúClinical trialSocial securityhttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.05Supervisión de ensayos clínicos en hospitales del Seguro Social de Salud del Perú: Enfoque administrativo y regulatorioSupervision of clinical trials in social health insurance at peruvian hospitals: administrative and regulatory approachinfo:eu-repo/semantics/articlereponame:ESSALUD-Institucionalinstname:Seguro Social de Saludinstacron:ESSALUDORIGINALSupervisión de ensayos clínicos en hospitales del Seguro Social de Salud del PerúSupervisión de ensayos clínicos en hospitales del Seguro Social de Salud del Perúapplication/pdf246484https://repositorio.essalud.gob.pe/bitstream/20.500.12959/1963/1/Supervisi%c3%b3n%20de%20ensayos%20cl%c3%adnicos%20en%20hospitales%20del%20Seguro%20Social%20de%20Salud%20del%20Per%c3%bab3de8448b92aebc34cf2273d06a1feabMD51LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; 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