Drug interchangeability multi source in peru: the need to establish a technical directive

• Autores: Meza, Katia L., Monteverde, Lissete D., Juárez, José R.
• Formato: artículo
• Fecha de Publicación: 2013
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: Revista UNMSM - Ciencia e Investigación
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:ojs.csi.unmsm:article/9958
• Enlace del recurso: https://revistasinvestigacion.unmsm.edu.pe/index.php/farma/article/view/9958
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Interchangeability; bioequivalence; therapeutic equivalence; generic medicine; multisource products; biowaivers; Intercambiabilidad; bioequivalencia; equivalencia terapéutica; medicamentos genéricos; productos multifuente; bioexenciones

This descriptive and analytical work, aims to evaluate the need to implement a Technical Directive for studies that ensure interchangeability of multisource drugs in Peru, based on quality, efficacy and safety. It is suggested the interchangeability through compliance with Good Manufacturing Practices, quality specifications and therapeutic equivalence, as well as, a list of active ingredients that had proven to be interchangeable in vivo and in vitro studies. We conclude that regulation is needed to ensure the interchangeability of multisource drug, that permit update regulation systems according to international harmonization programs, ensure quality, efficacy and safety of this drug, reduce public health spending providing medicines universal access and generate greater confidence regarding the quality of our products.
El presente trabajo, de diseño analítico descriptivo, tiene como objetivo evaluar la necesidad de implementar una Directiva Técnica para estudios que garanticen intercambiabilidad de medicamentos multifuente en el Perú, basados en calidad, eficacia y seguridad. Se propone la intercambiabilidad a través del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, especificaciones de calidad y equivalencia terapéutica, así como, un listado de principios activos que requieren demostrar intercambiabilidad a través de estudios in vivo e in vitro. Se concluye que existe la necesidad de una reglamentación que asegure la intercambiabilidad de los medicamentos multifuente, que permita actualizar los sistemas de regulación conforme a los programas de armonización internacional, reduzca el gasto en salud pública proporcionando medicamentos de acceso universal, garantice la calidad, eficacia y seguridad de los mismos y genere mayor confiabilidad respecto a la calidad de nuestros productos.