Quality Risk Management (QRM) in the pharmaceutical industry and especially in the manufacture of sterile products is of vital importance for its impact on health. The objective of this work is, to design and jointly apply risk management matrices to validate the aseptic process of injectable solutions. For the design of the Simulated Aseptic Process (APS) the following risk matrices were developed: Risk matrix for the determination of the worst case; Time matrix of the simulated aseptic process; Risk Matrix of Failure Mode and Effect Analysis (FMEA); Risk matrix routine and non-routine interventions. It is concluded that the joint and complementary use (not exclusive) of the risk analysis tools of this work and their respective matrices is a guide that helps methodologically to discern the risk and contribute to properly manage the APS. Likewise, the incorporation of the matrices of sys...

La Gestión de Riesgos de la Calidad (QRM) en la industria farmacéutica y especialmente en la fabricación de productos estériles es de vital importancia por su impacto en la salud. El objetivo del presente trabajo es, diseñar y aplicar en forma conjunta matrices de gestión de riesgo para validar el envasado aséptico de soluciones inyectables. Para el diseño del Envasado Aséptico Simulado (APS) se elaboraron las matrices de riesgo siguientes: Matriz de riesgo para la determinación del peor caso; Matriz de tiempos del proceso aséptico simulado; Matriz de Riesgo de Análisis del Modo y Efecto de Fallas (FMEA); Matriz de riesgo intervenciones rutinarias y no rutinarias. Se concluye que la utilización conjunta y complementaria (no excluyente) de las herramientas de análisis de riesgo del presente trabajo y sus respectivas matrices constituye una guía que ayuda metodológicamente ...

The purpose of the research was to evaluate the influence of protein powder Dosidicus gigas “pota” (PPP) on the physicochemical characteristics during incubation period of yogurt. Milks previously standardized with PPP 1 (YM1), 3 (m2), 5 (YM3), 7 (YM4) and 10% w/v (YM5), plus one control (YM6), were treated, inoculated with ferment dairy 0,002% (w/v) each treatment; finally incubated for six hours at 42°C. During the milk fermentation, every hour were measured the pH, acidity and viscosity. The PPP had a favorable impact on the physicochemical characteristics of yogurt. At the end of the incubation period it was observed that the percentage of acidity reached 1,02 in the treatment YM5, causing decrease in pH to 4,28; the viscosity was higher (58550cP) in treatment YM5. Finally, after three hours of incubation, reached the characteristics required for a good yogurt.

El propósito de la investigación fue evaluar la influencia del polvo proteico de Dosidicus gigas “pota” (PPP) en las características fisicoquímicas durante el periodo de incubación del yogur. Las leches, previamente estandarizadas con PPP al 1 (YM1), 3 (YM2), 5 (YM3), 7 (YM4) y 10% p/v (YM5), más un control (YM6), fueron tratadas, inoculadas con fermento lácteo al 0,002% (p/v) para cada tratamiento y, por último, incubadas por seis horas a 42°C. Durante la fermentación láctea se midieron cada hora el pH, acidez y viscosidad. El PPP incidió favorablemente en las características fisicoquímicas del yogur. Al finalizar el período de incubación, se observó que el porcentaje de acidez llegó a 1,02 en el tratamiento YM5, ocasionando disminución en el pH hasta 4,28; la viscosidad resultó más alta (58550cP) en el tratamiento YM5. Finalmente, después de tres horas de incu...