Introducción La fenitoína es usada con mucha frecuencia en nuestro medio, por lo que se requiere hacer estudios de monitorización terapéutica, que contribuya a minimizar los efectos adversos y optimizar la terapia farmacológica. En ese contexto, nuestro objetivo ha sido determinar el índice nivel/dosis de la fenitoína en pacientes epilépticos voluntarios de Mérida. Métodos Se realizó un estudio descriptivo, observacional y por reclutamiento consecutivo concurrente, conformado por 30 pacientes voluntarios con diagnóstico de epilepsia. Las muestras de suero se obtuvieron en niveles mínimos de pacientes que estaban en tratamiento con fenitoína durante 1 mes. Los niveles del fármaco se cuantificaron por el método de Inmunoensayo de enzima donante clonada en el equipo Indiko Thermo Scientific. Resultados El índice nivel/dosis fue de 1,4 y 1,6, la concentración plasmática de...

“This is a review of the current status of drug bioequivalence studies in Peru. A bibliographic search was conducted in PubMed (Medline database) for bioequivalence studies in Peru. Generic drugs constitute the basis of pharmacological requests in health care systems in Latin American countries. Peru has enacted laws and regulations that require bioequivalence studies of high health risk drugs and exemptions, based on international legislation, to be conducted in research centers accredited by the authority of Health. There is a list of 19 drugs that must demonstrate their therapeutic equivalence through in vivo or in vitro studies, of which 13 have shown bioequivalence in vivo, and 8 of those have shown bioequivalence in vitro. There is a challenge for health authorities to enforce the current legislation and an even greater challenge for pharmaceutical laboratories to demonstrate bio...