Propuesta de guía para obtener el registro sanitario de especialidades farmacéuticas sin receta médica en establecimientos farmacéuticos

• Autor: Tello Aucahuasi, Paola Sandra
• Formato: tesis de maestría
• Fecha de Publicación: 2025
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/26230
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/26230
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Farmacéuticos; Registro sanitario; Recetas; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02

El presente estudio tuvo como objetivo proponer una guía para obtener el registro sanitario de especialidades farmacéuticas sin receta médica en establecimientos farmacéuticos facilitando la correcta presentación y evaluación de documentos técnicos. Se realizó una investigación descriptiva, aplicada, comparativa y cualitativa, basada en la revisión de normativas nacionales e internacionales, fichas técnicas y documentos de organismos oficiales. El análisis comparó regulaciones en Perú, Argentina y Brasil, así como fichas técnicas en Perú, España y Australia, identificando similitudes y diferencias en seguridad, eficacia, dosificación y condiciones de venta de especialidades farmacéuticas OTC. Los resultados evidenciaron que, aunque la normativa peruana establece requisitos esenciales, requiere mejoras en actualización regulatoria y seguimiento poscomercialización. Brasil mostró un marco regulador más riguroso, mientras que Perú y Argentina destacaron por su agilidad. La guía regulatoria propuesta, alineada con las recomendaciones de la OPS/OMS, integró criterios técnicos fundamentales para optimizar el registro sanitario y fortalecer la protección de la salud pública.