Propuesta de guía para obtener el registro sanitario de especialidades farmacéuticas sin receta médica en establecimientos farmacéuticos

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El presente estudio tuvo como objetivo proponer una guía para obtener el registro sanitario de especialidades farmacéuticas sin receta médica en establecimientos farmacéuticos facilitando la correcta presentación y evaluación de documentos técnicos. Se realizó una investigación descriptiva, aplicada...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autor: Tello Aucahuasi, Paola Sandra
Formato: tesis de maestría
Fecha de Publicación:2025
Institución:Universidad Nacional Mayor de San Marcos
Repositorio:UNMSM-Tesis
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/26230
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Nivel de acceso:acceso abierto
Materia:Farmacéuticos
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description El presente estudio tuvo como objetivo proponer una guía para obtener el registro sanitario de especialidades farmacéuticas sin receta médica en establecimientos farmacéuticos facilitando la correcta presentación y evaluación de documentos técnicos. Se realizó una investigación descriptiva, aplicada, comparativa y cualitativa, basada en la revisión de normativas nacionales e internacionales, fichas técnicas y documentos de organismos oficiales. El análisis comparó regulaciones en Perú, Argentina y Brasil, así como fichas técnicas en Perú, España y Australia, identificando similitudes y diferencias en seguridad, eficacia, dosificación y condiciones de venta de especialidades farmacéuticas OTC. Los resultados evidenciaron que, aunque la normativa peruana establece requisitos esenciales, requiere mejoras en actualización regulatoria y seguimiento poscomercialización. Brasil mostró un marco regulador más riguroso, mientras que Perú y Argentina destacaron por su agilidad. La guía regulatoria propuesta, alineada con las recomendaciones de la OPS/OMS, integró criterios técnicos fundamentales para optimizar el registro sanitario y fortalecer la protección de la salud pública.
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El análisis comparó regulaciones en Perú, Argentina y Brasil, así como fichas técnicas en Perú, España y Australia, identificando similitudes y diferencias en seguridad, eficacia, dosificación y condiciones de venta de especialidades farmacéuticas OTC. Los resultados evidenciaron que, aunque la normativa peruana establece requisitos esenciales, requiere mejoras en actualización regulatoria y seguimiento poscomercialización. Brasil mostró un marco regulador más riguroso, mientras que Perú y Argentina destacaron por su agilidad. 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Unidad de PosgradoPolíticas y Regulación Farmacéutica07371298https://orcid.org/0000-0001-5138-339647161252917209Arroyo Acevedo, Jorge LuisCondorhuamán Figueroa, Yovani MartínInostroza Ruiz, Luis Albertohttps://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloSegundaEspecialidadhttps://purl.org/pe-repo/renati/type#trabajoAcademicoORIGINALTello_ap_.pdfapplication/pdf2487107https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/3a88a1f8-889f-47fa-ab46-1eef27904e25/downloaddb3a5c096cf6f89780ba6b88e1f6d9a5MD511Tello_ap_autorización.pdfapplication/pdf352360https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/c5664516-c8e7-4a5f-890e-9fd72f708c5f/download3d171996bb2285e9f8373f53fb3a6f5eMD512Tello_ap_reporte de similitud.pdfapplication/pdf8488400https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstreams/3c040404-5a77-45a8-bc3f-c4982d05c6f8/download895a8bf588180d6c5239f571760a1cb0MD513LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; 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