Desarrollo del ejercicio profesional en el área de validaciones para la Calificación de Porta-Vacunas: Normativa y Buenas Prácticas

• Autor: Montoya Obregón, Diego Alonso
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2024
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/24992
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/24992
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Control de calidad; Validación; Industria farmacéutica – Control de calidad; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

El presente estudio se enfoca en la evaluación de los porta vacunas, dispositivos cruciales para asegurar la integridad de productos sensibles a la temperatura, como las vacunas y medicamentos, durante su almacenamiento y transporte. Este estudio se llevó a cabo en un entorno profesional dedicado a las validaciones, apoyándose en normativas internacionales como la ASTM D3103−20 y las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS), además de cumplir con la legislación peruana que regula las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDyT). El objetivo del presente estudio analiza el porta vacunas Thermos KST 3504 a través de las fases de calificación de diseño (DQ) y calificación de operación (OQ). En la fase inicial, se comprobó que las especificaciones técnicas del equipo, tales como su capacidad de 4.35 litros, el aislamiento de poliuretano de 40 mm y su capacidad para mantener la temperatura durante 48 horas. En la fase posterior, se llevaron a cabo pruebas en condiciones controladas para evaluar su rendimiento térmico en situaciones reales de distribución. Los hallazgos de la calificación de operación revelaron inconsistencias en el mantenimiento de la temperatura interna dentro del rango óptimo de +2°C a +8°C, lo que evidencia la necesidad de realizar evaluaciones robustas del contenedor pasivo además evidencia la importancia del químico farmacéutico en la supervisión del proceso de validación, asegurando así la fiabilidad de los datos y fomentando acciones correctivas. Este estudio enfatiza la importancia crucial de una calificación de los porta vacunas como una práctica necesaria para proteger la calidad de los productos biológicos y asegurar la efectividad de las campañas de vacunación, particularmente en Perú, donde las condiciones climáticas y logísticas presentan desafíos significativos. La adopción de mejoras y el cumplimiento riguroso de las normativas vigentes son fundamentales para fortalecer la cadena de frío y proteger la salud pública.