Validación concurrente del proceso de recubrimiento de tabletas de naproxeno sódico 550 mg. en un equipo de recubrimiento automatizado Accela Cota

• Autor: Tello Guerrero, Miguel Angel
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2008
• Institución: Universidad Nacional Mayor de San Marcos
• Repositorio: UNMSM-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/1241
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12672/1241
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Comprimidos (Medicina) - Farmacocinética; Medicamentos - Control de calidad; Industria farmacéutica - Control de calidad; Naproxeno; Tecnología farmacéutica - Normas; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

Dentro de la industria farmacéutica, el concepto de validación enmarca un concepto avanzado que trata de conseguir total dominio de la calidad. Si bien es cierto no aumenta la calidad, nos garantiza la fiabilidad y uniformidad de la misma. En el presente trabajo de tesis se realizó la validación concurrente del proceso de recubrimiento de tabletas de naproxeno sódico 550 mg en un equipo de recubrimiento automatizado modelo Accela Cota, obteniéndose una evidencia documentada de que el proceso de recubrimiento es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas durante todo el proceso. Se realizaron los análisis de validación para determinar durante tres lotes estándares consecutivos el cumplimiento de las especificaciones citadas en el proceso, los resultados obtenidos en base a la evaluación del producto terminado fueron para el primer lote una concentración de activo de 100,44%, para el segundo lote una concentración de activo de 100,33% y para el tercer lote una concentración de activo de 99,30% siendo la especificación evaluada el rango comprendido entre el 90% y el 110%; por lo tanto, los resultados obtenidos en base a la concentración de principio activo para los tres lotes se encuentran conformes.