Calificación de un sistema de recubrimiento empleado en el proceso de recubierta de formas farmacéuticas sólidas en una industria farmacéutica.

• Autor: Horna Pinedo, Paola Eliana
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2016
• Institución: Universidad Nacional de Trujillo
• Repositorio: UNITRU-Tesis
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:dspace.unitru.edu.pe:20.500.14414/1447
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.14414/1447
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Dq, Aseguramiento de la calidad, Oq, Pq, Iq, Sistema de recubrimiento sejong

El presente estudio tuvo como propósito realizar la calificación de un Sistema de Recubrimiento empleado en el proceso de recubierta de formas farmacéuticas sólidas en una industria farmacéutica; para lo cual se elaboraron y desarrollaron los protocolos para la calificación del Sistema de Recubrimiento Sejong, en la cabina de recubrimiento del área de sólidos no estériles. La calificación del sistema y seguimiento son parte del Aseguramiento de la Calidad. Los resultados obtenidos se plasman en los informes técnicos de calificación que muestran la conformidad de diseño (DQ), instalación (IQ), operatividad (OQ) y desempeño PQ) del Sistema de Recubrimiento conformado por el bombo de recubrimiento Sejong, tanque, bomba peristáltica y pistolas aspersoras principalmente. Se concluye que el Sistema cumple con los requisitos esperados en cada proceso de recubierta de productos sólidos, y por lo tanto cada lote está constituido por un producto recubierto estandarizado de calidad y puede ser envasado y liberado al mercado farmacéutico.