Calificación de un sistema de recubrimiento empleado en el proceso de recubierta de formas farmacéuticas sólidas en una industria farmacéutica.

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El presente estudio tuvo como propósito realizar la calificación de un Sistema de Recubrimiento empleado en el proceso de recubierta de formas farmacéuticas sólidas en una industria farmacéutica; para lo cual se elaboraron y desarrollaron los protocolos para la calificación del Sistema de Recubrimie...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autor: Horna Pinedo, Paola Eliana
Formato: tesis de grado
Fecha de Publicación:2016
Institución:Universidad Nacional de Trujillo
Repositorio:UNITRU-Tesis
Lenguaje:español
OAI Identifier:oai:dspace.unitru.edu.pe:20.500.14414/1447
Enlace del recurso:https://hdl.handle.net/20.500.14414/1447
Nivel de acceso:acceso abierto
Materia:Dq, Aseguramiento de la calidad, Oq, Pq, Iq, Sistema de recubrimiento sejong
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description El presente estudio tuvo como propósito realizar la calificación de un Sistema de Recubrimiento empleado en el proceso de recubierta de formas farmacéuticas sólidas en una industria farmacéutica; para lo cual se elaboraron y desarrollaron los protocolos para la calificación del Sistema de Recubrimiento Sejong, en la cabina de recubrimiento del área de sólidos no estériles. La calificación del sistema y seguimiento son parte del Aseguramiento de la Calidad. Los resultados obtenidos se plasman en los informes técnicos de calificación que muestran la conformidad de diseño (DQ), instalación (IQ), operatividad (OQ) y desempeño PQ) del Sistema de Recubrimiento conformado por el bombo de recubrimiento Sejong, tanque, bomba peristáltica y pistolas aspersoras principalmente. Se concluye que el Sistema cumple con los requisitos esperados en cada proceso de recubierta de productos sólidos, y por lo tanto cada lote está constituido por un producto recubierto estandarizado de calidad y puede ser envasado y liberado al mercado farmacéutico.
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