Análisis comparativo normativa vigente en el Perú y países habla hispana para tramites de inscripción en registro sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos

• Autor: Luján Ramos, Angelica Vanessa
• Fecha de Publicación: 2025
• Institución: Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica
• Repositorio: UNICA-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.unica.edu.pe:20.500.13028/7502
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.13028/7502
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Análisis Comparativo; Tramites de inscripción de Registro Sanitaria; Productos Farmacéuticos; Dispositivos Médicos; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

Objetivo: El presente trabajo de investigación tuvo como objetivo general: Comparar la normativa vigente de Perú y países de habla Hispana para los trámites de inscripciones en registro sanitario de Medicamentos. Metodología: Se realizo la recolección de datos de acuerdo a los requisitos solicitados para el trámite de inscripción en el registro sanitario según lo estipulado en la normativa vigente de los países seleccionados, se eligió una muestra por conveniencia de 3 países de habla hispana: España, México y Colombia; mediante una revisión sistemática de las normativas vigentes de los países seleccionados de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, enmarcado en una investigación de tipo aplicada, descriptiva, comparativa, no experimental. Resultado: Que, en la comparación de los requisitos solicitados para la obtención de registro en cada uno de los países incluidos en el estudio frente a Perú, se encontró que las exigencias, en general de Perú, no son tan variable con respecto a España, Colombia y México, el futuro del registro de medicamentos en Perú será armonizado de acuerdo a los países de la región y países de alta vigilancia sanitaria. Conclusión: La situación de la regulación farmacéutica analizada, se establece que es necesario encontrar un mecanismo que integre la reglamentación en forma coherente, unificada, armonizada y expedita, el tiempo para la obtención registro sanitario puede variar de 4 a 9 meses, se encontró diferencias, considerables en tópicos como seguridad y eficacia, las autoridades nacionales que expiden los registros sanitarios de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en los países de habla hispana, es velar que estos productos farmacéuticos y dispositivos médicos cumplan con los requisitos de calidad establecidos para ofrecer un bien a quien los utilice.