Validación del proceso de manufactura del Vinagre Bully solución en un laboratorio farmacéutico

• Autores: Ojeda Quispe, Sheyla Consuelo, Rivera Abel, Erika Julissa
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2024
• Institución: Universidad María Auxiliadora
• Repositorio: UMA-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.uma.edu.pe:20.500.12970/2087
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12970/2087
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Validación; Vinagre Bully; Capacidad de proceso; Índice de capacidad de proceso; Validation; Bully Vinegar; Process capacity; Process capacity index; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

El objetivo es validar el proceso de manufactura del Vinagre Bully solución en un laboratorio de productos galénicos. El enfoque del trabajo es cuantitativo, no experimental y transversal. Se trabajó con tres lotes A, B y C del Vinagre Bully solución en tanques de 550 L cada uno. La validación fue en 4 etapas (dispensación, fabricación, envasado y acondicionado). Se extrajo muestras del tanque (Inicio, Medio y Final) considerando las especificaciones establecidas por el laboratorio; análisis fisicoquímico y aplicando estadística con el programa Minitab. Los resultados de la valoración del ácido acético y los diferentes ensayos según la técnica analítica establecida por el laboratorio para los tres lotes A, B y C estaban dentro del criterio de aceptación. Los valores estadísticos fueron mayores de 1,33 para índice de capacidad de proceso y capacidad de proceso, cumpliendo así los parámetros de referencia para granel y producto terminado. Se concluye que el proceso se validó correctamente sin inconvenientes y los resultados del índice de capacidad de proceso y Capacidad de proceso indican que el proceso es capaz.