Validación del proceso de manufactura del Vinagre Bully solución en un laboratorio farmacéutico - Ojeda Quispe, Sheyla Consuelo (2024)
El objetivo es validar el proceso de manufactura del Vinagre Bully solución en un laboratorio de productos galénicos. El enfoque del trabajo es cuantitativo, no experimental y transversal. Se trabajó con tres lotes A, B y C del Vinagre Bully solución en tanques de 550 L cada uno. La validación fue en 4 etapas (dispensación, fabricación, envasado y acondicionado). Se extrajo muestras del tanque (Inicio, Medio y Final) considerando las especificaciones establecidas por el laboratorio; análisis fisicoquímico y aplicando estadística con el programa Minitab. Los resultados de la valoración del ácido acético y los diferentes ensayos según la técnica analítica establecida por el laboratorio para los tres lotes A, B y C estaban dentro del criterio de aceptación. Los valores estadísticos fueron mayores de 1,33 para índice de capacidad de proceso y capacidad de proceso, cumpliendo así los parámetros de referencia para granel y producto terminado. Se concluye que el proceso se validó correctamente sin inconvenientes y los resultados del índice de capacidad de proceso y Capacidad de proceso indican que el proceso es capaz.