Diseño e implementación de un proceso de validación de limpieza basado en las Buenas Prácticas de Manufactura en una planta de fabricación de líquidos y semisólidos de una empresa farmacéutica en Lima – Perú

• Autor: Farfan Galvez, Maria Elena
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2023
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/14372
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/14372
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Validación de Limpieza; Protocolo; Plan Maestro; Industria Farmacéutica; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.06

La contaminación cruzada es una problemática determinante en la industria farmacéutica por el impacto negativo que tiene sobre la seguridad y eficacia del medicamento, así como las reacciones adversas medicamentosas que podría ocasionar en los pacientes. Para evitar esto, se deben tener procedimientos de limpieza validados, de acuerdo con las exigencias de la Organización Mundial de la Salud reflejadas como requisito en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Por tanto, el presente estudio pretende desarrollar una validación del proceso de limpieza en una planta de líquidos y semisólidos en una industria farmacéutica de Lima. Este trabajo de suficiencia profesional resulta a partir de mi experiencia laboral en el Departamento de Validaciones de una industria farmacéutica, la cual se encontraba pronta apertura de una nueva sede, y por lo que se requería de una validación de limpieza de acuerdo con los lineamientos de las BPM. Por tanto, se busca diseñar, implementar y verificar el cumplimiento de una validación de limpieza basada en las exigencias de las BPM. Para el diseño, se utilizó herramientas de gestión de la calidad para definir el activo “peor caso” y los puntos críticos de muestreo; además de determinar el límite aceptable de residuos sobre los equipos limpios y parámetros críticos de proceso de limpieza. Seguidamente, se implementó el protocolo, sustentando la aptitud profesional adquirida durante la educación de pregrado. Finalmente, se verificó el cumplimiento de las especificaciones sobre las muestras tomadas de los equipos después de realizado el procedimiento de limpieza. Los hallazgos demostraron que los procedimientos de limpieza son eficaces, 2 reproducibles y garantizan la eliminación de residuos físicos, químicos y microbiológicos hasta límites permisibles. Esta documentación descarta el riesgo de contaminación cruzada y sus consecuencias en la salud de los pacientes.