Guía para el análisis de la factibilidad y evaluación de documentos técnicos para la obtención del Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas Categoría 2

• Autor: Angulo Lozano, Priscila Myriam
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2025
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/17767
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/17767
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Asuntos regulatorios; Normativa; Registro sanitario; DIGEMID; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#1.04.00; https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05

El área de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica es fundamental al momento de determinar la viabilidad de inscripción de productos farmacéuticos en el mercado peruano, conforme a la normativa vigente. Por ello, el profesional químico farmacéutico que se desempeña en esta área debe contar con habilidades técnicas y conocimiento normativo que le permitan analizar la documentación emitida por el fabricante, identificar deficiencias y proponer soluciones regulatorias que conduzcan a la obtención exitosa del Registro Sanitario. En el Perú, la Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM) establece requisitos para la obtención del Registro Sanitario, los cuales se encuentran regulados principalmente por el Decreto Supremo N.o 016-2011-SA y sus modificatorias. Dichos lineamientos son indispensables para autorizar la manufactura, importación, almacenaje, distribución, comercialización y uso de productos farmacéuticos. Las continuas modificaciones de la normativa han generado retos en su interpretación y aplicación, afectando los tiempos y la calidad del análisis de los expedientes técnicos. La falta de experiencia, capacitación y actualización profesional incrementa la dificultad de cumplir con los requerimientos regulatorios de manera eficaz. Frente a esta problemática, el presente trabajo propone la elaboración de una Guía Técnica para el análisis de factibilidad y evaluación de documentos técnicos, enfocada en la obtención del Registro Sanitario de especialidades farmacéuticas de Categoría 2. Esta herramienta busca estandarizar procesos, reducir tiempos de evaluación y aumentar las probabilidades de éxito en la inscripción de productos, fortaleciendo así el rol estratégico del químico farmacéutico en el ámbito regulatorio.