El área de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica es fundamental al momento de determinar la viabilidad de inscripción de productos farmacéuticos en el mercado peruano, conforme a la normativa vigente. Por ello, el profesional químico farmacéutico que se desempeña en esta área debe contar con habilidades técnicas y conocimiento normativo que le permitan analizar la documentación emitida por el fabricante, identificar deficiencias y proponer soluciones regulatorias que conduzcan a la obtención exitosa del Registro Sanitario. En el Perú, la Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM) establece requisitos para la obtención del Registro Sanitario, los cuales se encuentran regulados principalmente por el Decreto Supremo N.o 016-2011-SA y sus modificatorias. Dichos lineamientos son indispensables para autorizar la manufactura, importación, almacenaje, distribución, comer...