Propuesta de mejora para la reducción de tiempos de demora durante la obtención de registro sanitario en el proceso de inscripción, reinscripción y cambios: dispositivos médicos

• Autor: Camargo Yabeta, Carla
• Formato: tesis de grado
• Fecha de Publicación: 2021
• Institución: Universidad Peruana Cayetano Heredia
• Repositorio: UPCH-Institucional
• Lenguaje: español
• OAI Identifier: oai:repositorio.upch.edu.pe:20.500.12866/8988
• Enlace del recurso: https://hdl.handle.net/20.500.12866/8988
• Nivel de acceso: acceso abierto
• Materia: Registro Sanitario; Dispositivos Médicos; Asuntos Regulatorios; Droguería; http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05; http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.03.02

El presente trabajo pretende identificar las causas de demora presentes durante la obtención de registro sanitario para la inscripción, reinscripción y cambios de dispositivos médicos, ante la autoridad sanitaria llamada Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) órgano del Ministerio de Salud, por parte de una Droguería. Dentro de las principales causas se abordará la problemática del personal farmacéutico de la droguería y el personal farmacéutico de DIGEMID, lo cual constituye parte de la problemática. Este trabajo se desarrolla en base a la actividad laboral desarrollada en el área de Asuntos Regulatorios y Calidad de una droguería dedicada a la importación de dispositivos médicos, donde se evidenció demoras en el proceso obtención de registro sanitarios, siendo una problemática común para otras droguerías; a su vez se complementa con literatura recopilada de diferentes autores que abordan el tema de las demoras y consideran como potencial barrera burocrática el exceso de tiempo de respuesta por Digemid a las diferentes solicitudes. Por otro lado, se compara los tiempos establecidos en la Normativa nacional versus el tiempo real de demora de un proceso de obtención de registro sanitario. Para ello se plantea un diagrama de flujo del proceso de obtención de registro sanitario, en el cual se analizarán e identificarán los puntos críticos. Por lo antes expuesto la importancia de este trabajo radica en el impacto directo que puede tener la solución de esta problemática de obtención de registro sanitario para el abastecimiento de dispositivos médicos afectando en su disponibilidad de uso al usuario final. Finalmente se proponen alternativas de mejoras en el proceso de obtención de registros sanitarios desde dos objetivos, uno que inicia en la droguería con la recopilación de la información requerida y dos la evaluación final del expediente en DIGEMID que culmina con la obtención del registro sanitario.