El presente trabajo pretende desarrollar una propuesta de optimización del proceso de Autorización Excepcional de productos farmacéuticos en situaciones de urgencia o emergencia declarada con el fin de reducir el tiempo que toma este proceso actualmente, sin afectar la apreciación de la calidad y seguridad del medicamento. Este proceso de Autorización Excepcional autoriza temporalmente la importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario, y es llevado a cabo por la autoridad sanitaria llamada Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano del Ministerio de Salud, como medida sanitaria en este contexto de Emergencia Sanitaria por el COVID-19. Este trabajo es desarrollado en base a mi experiencia laboral en el área de Asuntos Regulatorios de productos farmacéuticos y biológicos de una consultora de asuntos regulatorio...

La vigilancia postcomercialización de los productos cosméticos se denomina Cosmetovigilancia, tiene por finalidad velar por la seguridad y la salud del usuario mediante la comunicación efectiva de los efectos no deseados por cosméticos y previa evaluación, seguimiento e imposición de medidas correctivas para mitigar dichas reacciones. En el presente estudio se realizó la evaluación y comparación de los sistemas de cosmetovigilancia (SCV) de 5 países iberoamericanos: España, Argentina, Uruguay, Brasil y Chile. En el análisis y evaluación de los sistemas de cosmetovigilancia se consideró aspectos como legislación, estructura del SCV, notificación, comunicación/divulgación, vigilancia/monitoreo y cooperación internacional. En la comparación de los SCV, se destaca el sistema español por presentar un sistema armonizado que involucra a las autoridades autónomas, ciudadano...