Actualmente en el Perú, la evaluación y aprobación de registros sanitarios de productos biosimilares por parte de la Autoridad Reguladora tarda aproximadamente en promedio 24 meses (Ver Anexo N° 1). Esto nos convierte en uno de los países con mayor tiempo para la evaluación y aprobación de biosimilares de la región. La demora en las aprobaciones tiene un alto impacto a nivel de acceso a los pacientes (Algorrit et al., 2022), ya que limita la disponibilidad oportuna de este tipo de medicamentos para el tratamiento de muchas enfermedades que solo pueden ser cubiertas por productos biológicos de este nivel. El presente trabajo tiene como objetivo analizar las ventajas de la aplicabilidad del principio de reliance en la evaluación de registros sanitarios de productos biosimilares. Esto con el fin de agilizar el desempeño eficiente de la autoridad reguladora en la evaluación de ex...

Propone el diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad según la norma internacional ISO 9001:2015 en droguerías de dispositivos médicos certificadas en ISO 9001:2008 y en aquellas que no cuenten con dicha certificación, hasta la etapa de pre auditoría de certificación. Diseña el sistema de gestión de calidad basado en la elaboración de procedimientos para gestionar los recursos, información documentada, operaciones, planificación, control y provisión del servicio, y evaluación del desempeño con el seguimiento y medición del sistema dentro de un proceso de mejora continua. Como resultado del trabajo, se diseñaron diecinueve procedimientos operativos estándar, treinta y cuatro formatos de registro, cuatro programas y dos manuales. El modelo presentado cumple con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y los requisitos legales vigentes aplicables a una d...